Фармакоэкономическое исследование лекарственных препаратов ADIS, страница 28

Основываясь на результатах анализа подгрупп, ДАА был утвержден для использования у пациентов с тяжелым сепсисом, которые имели высокий риск смерти, что определялось, к примеру, оценкой по шкале APACHE II ≥25 в США^[85] или наличием поражения нескольких систем органов в ЕС.^[86] Препарат назначается внутривенно капельно в дозировке 24мкг/кг/ч в течение 96 часов.^[86]

Показания к назначению ДАА в США были беспрецедентными: оценка, рассчитываемая исходя из текущих физиологических маркеров и состояния хронического здоровья ранее никогда не была критерием для утвержденного лечения.^[87] Следует подчеркнуть, что система оценки APACHE II при ее создании не преследовала цель направлять принятие решений о лечении для конкретного пациента (и как правило, не используется с этой целью).^[9,13,88,89] В дополнение к этому, оценки по шкале APACHE II в исследовании PROWESS рассчитывались в первый день назначения ДАА – что не обязательно совпадало с первым днем нахождения в отделении интенсивной терапии – и потому не являются достоверно обоснованными с позиции прогнозирования смертности в стационаре (раздел 3.2).

Отличия в критериях показаний в ЕС в большей степени соответствует предложению, что наличие множественных OSF, вероятно, более клинически подходящий критерий для определения пациентов, подлежащих лечению ДАА, нежели оценка, основанная на шкале APACHE II.^[52]

В соответствии с утвержденными стандартами, исследования по фармакоэкономическому моделированию, в которых проводилась оценка пожизненной эффективности затрат ДАА в сочетании с общепринятой терапией против только общепринятой терапии в США и Канаде включали анализы, основанные на оценке APACHE II (раздел 4.1), тогда как аналогичные исследования в Европе в основном сосредоточились на пациентах с ≥2 OSF (раздел 4.2).

В отсутствие фактических данных ожидаемой продолжительности жизни, эти анализы опирались на моделирование; анализы чувствительности показали, что результаты моделирования действительно чувствительны к допущениям, касающимся прогнозируемого улучшения выживаемости (раздел 4.3). Несмотря на это, оцениваемый показатель ICER для терапии ДАА вполне сравним с показателями для широко применяемых медицинских вмешательств в этих странах.^{[61,62,70,72,75-78]} Хотя абсолютная граница не определена, цифры 50000-100000 долларов США за LYG, в общем считаются приемлемыми для стоимости вмешательства в США.^[90]  Исходя из этого, выглядит обоснованной характеристика инкрементальных затрат при лечении ДАА на LYG для базового случая, при учете всех пациентов с тяжелым сепсисом и рассматриваемых с позиций финансирования здравоохранения или социальных позиций в Северной Америке (15801-33300 долларов США; значения 2000 или 2001 года) [таблица IV], как удовлетворительные в приемлемых пределах.

Соответствующие инкрементальные затраты на сохраненный QALY (20047-48800 долларов США; значения 2000 или 2001 года) [таблица IV] также находились ниже порога в <50000 долларов США.^[24] Более того, отсутствие повышенной болезненности указывает на то, что пациенты, получившие препарат и выживающие от сепсиса не создают дополнительной нагрузки на систему здравоохранения, кроме связанной с увеличением количества выживших.^[24] В ряде континентальных западноевропейских исследований, было отмечено, что показатель ICER на LYG при использовании ДАА (таблица V) также находится в пределах рекомендованных международных или специфичных для страны границ приемлемости.^[70-73,78]

Лечение конкретных пациентов с более тяжелым течением (т.е. с оценкой по APACHE II ≥25 или с ≥2 OSF), по-видимому, представляет собой наиболее выгодный подход к использованию ДАА с точки зрения эффективности затрат (разделы 4.1.2 и 4.2.2). К похожему выводу пришли в краткосрочном исследовании эффективности затрат, проводимом с позиции учреждений в США,^[64] а именно, при наличии ресурсов, предпочитаемой стратегией исходя из потенциальной выгоды для пациента является предложение ему получать ДАА при наличии ≥2 OSF. В противоположность этому, лечение больных с менее тяжелым течением (к примеру, с оценкой APACHE II ≤24), по всей видимости является менее затрато-эффективным подходом; и действительно, результаты реанализа FDA указывают на отсутствие экономической эффективности (таблица IV).