Медицина \ Фармакология

Фармакоэкономическое исследование лекарственных препаратов ADIS, страница 12

––––––––––––––––––––––– конец таблицы II –––––––––––––––––––––––––

Двумя клиническими методами оценки тяжести основного заболевания, представляющих интерес в свете их влияния на исходы были оценка по шкале APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation = диагностические критерии острых и хронических физиологических нарушений) и количество OSF (таблица III). Кратко говоря, шкальная система APACHE II оценивает тяжесть заболевания пациента основываясь на 12 физиологических параметрах, возрасте и предшествующем состоянии здоровья; более высокий балл по шкале APACHE II говорит о большей тяжести заболевания.[13,53] Будучи вычисленной при поступлении в отделение интенсивной терапии, шкала APACHE II позволяет прогнозировать смертность в стационаре и, в контексте клинического исследования, может быть использована для подтверждения относительной тяжести заболевания в сравниваемых группах.[13]

------ таблица 3 ------Таблица III. Дротрекогин альфа (активированный) [ДАА] в сочетании с общепринятой терапией в сравнении с только общепринятой терапией у пациентов с тяжелым сепсисом. Обзор результатов 28-суточной смертности от всех причин в исследовании PROWESS, включая проспективно запланированный и post hoc анализы абв [14,50‑52]

(Под)группа

Кол-во смертей/кол-во пациентов(%)

Относительный риск г (доверительный интервал 95%)

Абсолютное снижение смертности(%) д [доверительный интервал 95%]

ДАА

плацебо

Все пациенты[14]

210/850 (24.7)*

259/840 (30.8)

0.80 (0.69-0.94

6.1 [1.9-10.4]

APACHE II квартиль (оценка) е

1-й (3-19)

33/218 (15)

26/215 (12)

1.25 (0.78-2.02)

-3

2-й (20-24)

49/218 (22)

57/22 (26)

0.88 (0.63-1.22)

4

3-й (25-29)

48/204 (24)

58/162 (36)

0.66 (0.48-0.91)

12

4-й (30-53)

80/210 (38)

118/241 (49)

0.78 (0.63-0.96)

11

1-й + 2-й (3-24)

82/436 (19)

83/437 (19)

0.99 (0.75-1.30)

0

3-й + 4-й (25-53)

128/414 (31)

176/403 (44)

0.71 (0.59-0.85)

13

Количество пораженных систем органов (OSF) ж

1

42/215 (20)

43/203 (21)

0.92 (0.63-1.35)

1

2

56/270 (21)

71/273 (26)

0.80 (0.59-1.08)

5

3

56/214 (26)

75/218 (34)

0.76 (0.57-1.02)

8

4

46/119 (39)

54/116 (47)

0.83 (0.62-1.12)

8

5

10/31 (32)

16/30 (53)

0.60 (0.33-1.11)

21

≥2

168/634 (26)

216/637 (34)

0.78 (0.66-0.92)[52]

8

а            в PROWESS, международном, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом исследовании, сравнивались 96-часовая внутривенная инфузия ДАА в дозировке 24 мкг/кг/ч в сочетании с общепринятой терапией и инфузия плацебо в сочетании с общепринятой терапией у пациентов с выявленной или подозреваемой инфекцией и наличием ≥3 признаков или симптомов системного воспаления и ≥1 острого, связанного с сепсисом OSF, возникших в течение 24-часового периода.

б            Если только не указано иное, результаты даются в том виде, в котором они были сообщены в клиническом обзоре препарата US FDA;[50] это может незначительно отличаться от последующих литературных публикаций из-за различий в округлении.

в            Если только не указано иное, значения p для сравнения ДАА в сочетании с общепринятой терапией против только общепринятой терапии не доступны.

г             ДАА против плацебо.

д            Плацебо минус ДАА.

е            Более высокая оценка говорит о большей тяжести заболевания.

ж           См. Bernard и соавт.[14] для определения OSF.

Скачать файл