Фармакоэкономическое исследование лекарственных препаратов ADIS, страница 2

3.2.1. Влияние на смертность и болезненность

3.2.2. Переносимость

4. Фармакоэкономические анализы дротрекогина альфа (активированного)

4.1. Исследования эффективности затрат в Северной Америке

4.1.1. Методы

4.1.2. Результаты

4.2. Исследования эффективности затрат в Западной Европе

4.2.1. Методы

4.2.2. Результаты

4.3. Преимущества и ограничения исследований

5. Фармакоэкономическое позиционирование дротрекогина альфа (активированного)

Краткое изложение

Абстракт

Дротрекогин альфа (активированный) [Ксиргис®] {ДАА}, рекомбинантная форма человеческого активированного протеина C, утвержден в качестве адьювантной терапии для пациентов с тяжелым сепсисом (сепсисом в сочетании с одной или более OSF [OSF = organ system failure = поражение {одной} системы органов]). В международном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролированном исследовании PROWESS (Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis — Всемирное исследование рекомбинантного человеческого активированного протеина C при тяжелом сепсисе), абсолютное снижение в 28-суточной смертности (от всех причин) при внутривенном введении ДАА 24 мкг/кг/ч в течение 96 часов в сочетании с общепринятой терапией по сравнению с только общепринятой терапией составило 6.1%.

Несмотря на недостаточную статистическую мощность, проспективно спланированный анализ подгрупп этого исследования дал основания полагать, что абсолютное снижение смертности было наиболее выражено у пациентов с оценкой по шкале APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation = диагностические критерии острых и хронических физиологических нарушений) ≥25 или при ≥2 OSF. При этом у пациентов с оценкой по APACHE II ≤24 или 1 OSF не обнаружено убедительного лечебного эффекта.

Три полностью опубликованные в Северной Америке модели эффективности затрат/полезности затрат ДАА плюс общепринятой терапии по сравнению с только общепринятой терапией проводились с позиции финансирования национального здравоохранения и/или с социальной позиции. Инкрементальные затраты с учетом коэффициента дисконтирования в базовом случае (для исходного уровня) при использовании ДАА для всех пациентов с тяжелым сепсисом составили 15801–33300 долларов США (год стоимости 2000–2002) на LYG (LYG = life–year gained = сохраненный год жизни). Результаты оказались более благоприятными для пациентов с оценкой по шкале APACHE II ≥25 (10833-19723 на LYG), и значительно худшими для пациентов с оценкой по APACHE II ≤24, исходя из реанализа post hoc (прим. переводчика анализ post hoc = анализ «пост-фактум», статистический или другой анализ, проведенный без предварительной экспериментальной гипотезы, после постановки эксперимента «наобум» или просто проведенный «задним числом» для анализа какой-либо ситуации), выполненного FDA США (FDA = Food and Drug Administration = Департамент по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Среди ряда полностью или частично опубликованных моделей эффективности затрат/полезности затрат, проведенных с позиции финансирования национального здравоохранения в континентальных западноевропейских странах, инкрементальные затраты (прим. переводчика инкрементальные затраты — разница между затратами исследуемого и сравниваемого методов лечения) без учета коэффициента дисконтирования на LYG были в общем аналогичны, и оказались более благоприятными для пациентов с ≥2 OSF (9660-11300 евро; год стоимости/год публикации 1998/1999, 2000, 2002 или 2003), чем для всей популяции пациентов с тяжелым сепсисом (13436-15071 евро), в тех исследованиях, в публикациях которых упоминаются оба анализа. Доля затрат на приобретение ДАА составила до 95% всех дополнительных затрат при использовании препарата.