|
Критерии включения а |
Критерии исключения |
|
Инфекционные критерии б Известная или предполагаемая инфекция с объективными клиническими проявлениями Модифицированные критерии ССВО (синдрома системного воспалительного ответа) температура ≥38єC или ≤36єC частота сердечных сокращений ≥90 ударов в минуту частота дыхательных движений ≥20 в минуту или PaCO2 ≤32 мм рт.ст. или ИВЛ Лейкоциты периферической крови ≥12000/мм3 или ≤4000/мм3 или >10% незрелых нейтрофилов Критерии поражения системы органов (OSF) (≥1 из следующего вг): Сердечно-сосудистая система (систолическое давление ≤90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление ≤70 мм рт. ст. в течение ≥1ч д) Мочевыделительная система (диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 1ч е) Дыхательная система (PaO2:FiO2 ≤250 [≤200, если недостаточность дыхательной системы изолированная]) Система крови (тромбоцитопения <80000/мм3 или снижение на 50%) Необъясненный метаболический ацидоз (pH ≤7,3 и повышение концентрации молочной кислоты) |
Беременность или кормление грудью Возраст <18 лет Вес >135 кг Тромбоцитопения <30000/мм3 Повышенный риск кровотечения (хирургия под общим или спинальным обезболиванием в пределах 12ч от инфузии или необходимость в хирургическом вмешательстве, возникшая во время инфузии; тяжелая травма головы или инсульт в пределах 3 мес.; не леченное желудочно-кишечное кровотечение в пределах 6 нед.; или любая травма, дающая повышенный риск кровотечения) Гиперкоагуляционные состояния Наличие предварительного распоряжения, запрещающего реанимационные мероприятия или запрет семьи пациента на агрессивное лечение в Сопутствующие состояния, которые могут привести к смерти в ближайшие 28 суток агонирующие пациенты, у которых смерть неизбежна (<24ч) в ВИЧ-позитивные пациенты с снижением CD4+ ≤50/мм3 Трансплантация в анамнезе (костного мозга, легкого, печени, поджелудочной железы, тонкого кишечника) в Хроническая почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа Конечная стадия заболевания печени (варикозно расширенные вены пищевода, хроническая желтуха, цирроз или хронический асцит) в Острый панкреатит без признаков инфекции в Лекарственная терапия: полнодозовая терапия гепарином в пределах 8ч ж; низкомолекулярный гепарин с непрофилактической целью в пределах 12ч; варфарин (с увеличением протромбинового времени); аспирин (ацетилсалициловая кислота) >650 мг в сутки или тромболитики в пределах 3 суток; антагонисты гликопротеина IIb/IIIa в пределах 7 суток; антитромбин III >10000 ЕД в пределах 12ч |
а Пациенты должны были соответствовать критериям во всех трех категориях в период 24ч.
б Подтвержденные одним или более из следующего: патологические признаки на рентгенограмме и гнойная мокрота; лейкоциты в стерильных в норме локализациях; перфорация полого органа; синдромы, связанные с повышенным риском инфекции (например, восходящий холангит).
в Дополнение к протоколу, утвержденное FDA США, приведенное в исполнение ближе к середине исследования.
г Первое вызванное сепсисом OSF должно проявиться в период 24ч до рандомизации и введение препарата должно начаться в течение 24 ч после рандомизации (т.е. максимальное время от развития первого вызванного сепсисом OSF и лечением было 48ч)
д Несмотря на адекватную инфузионную терапию и восполнение объема циркулирующей крови, или использование вазопрессоров.
е Несмотря на адекватную инфузионную терапию.
ж Профилактика допустима в дозе до 15000 ЕД/сут.
FiO2 = фракция вдыхаемого кислорода; PaCO2 = артериальное парциальное давление углекислого газа; PaO2 = артериальное парциальное давление кислорода; PROWESS = (Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis — Всемирное исследование рекомбинантного человеческого активированного протеина C при тяжелом сепсисе)
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.