Выдержки из комментариев Агентства по контролю пищевых и лекарственных продуктов (FDA) США по вопросу безопасности безрецептурных анальгетиков у лиц, злоупотребляющих алкоголем
Агентство пересматривает регулирующие меры и устанавливает необходимость алкогольного предупреждения для всех безрецептурных препаратов, применяемых у взрослых, которые содержат в качестве активных веществ анальгетики/антипиретики. Данное предупреждение рекомендует лицам, злоупотребляющим алкоголем, обращаться за советом к врачу по поводу применения безрецептурных препаратов, содержащих анальгетики/антипиретики.
Агентство утверждает, что применение всех безрецептурных анальгетиков/антипиретиков сопряжено с определенной степенью риска у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Целью алкогольного предупреждения является предостережение лиц, злоупотребляющих алкоголем, о возможности серьезных специфических неблагоприятных реакций, которые могут возникнуть у них при сопутствующем применении безрецептурных препаратов, содержащих анальгетики/антипиретики, и необходимости обращения за консультацией к лечащему врачу для предотвращения тех или иных тяжелых неблагоприятных последствий.
В подавляющем большинстве сообщений, изученных Агенством, поражение печени в результате передозировки парацетамола не приводило к печеночной недостаточности или смерти. На этом основании Агенство пришло к заключению, что информация - «Парацетамол может повысить у вас риск поражения печени» - является оптимальной для потребителя.
В ряде комментариев рекомендовалось ограничить максимальную суточную дозу парцетамола для лиц, злоупотребляющих алкоголем, до 2 г, однако подтверждающих это данных предоставлено не было. Агентство рассмотрело подобного рода предложения в рабочем порядке и оценило результаты двойного-слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования по применению различных доз парацетамола у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Агентство пришло к заключению, что не существует оснований рекомендовать специальные дозы парацетамола, который безопасен и эффективен у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Оценка токсического действия терапевтических доз ацетаминофена [парацетамола] на печень лиц, злоупотребляющих алкоголем (резюме)
Kuffner Е., Bogdan G.M., Dart R.C. (Journal of Toxicology, 1997, Vol 35, № 5, P 561)
Анализ случаев нежелательных эффектов лекарственных средств позволил выявить сообщения о возможности токсического действия терапевтических доз парацетамола на печень лиц, злоупотребляющих алкоголем. Однако до настоящего времени проспективные рандомизированные клинические исследования по данной проблеме не проводились.
В этой связи было проведено двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование у 60 пациентов, злоупотребляющих алкоголем (более 600 мл виски ежедневно), поступивших в специализированный центр алкогольной дезинтоксикации.
Каждый из 30 пациентов, входящих в опытную и контрольную группы, получал соответственно парацетамол в дозе 1 г четыре раза в день в течение двух дней или плацебо. Группы пациентов, получавших парацетамол и плацебо, не отличались друг от друга по возрасту, этнической принадлежности, степени алкоголизма и состоянию питания. На всех этапах исследования между опытной и контрольной группами не было обнаружено статистически значимых различий по уровню активности ферментов печени (АЛТ, ACT), изменению белково-синтетической функции печени и уровню креатинина крови.
Таким образом, не наблюдалось различий в среднестатистических величинах показателей печеночной функции между страдающими алкоголизмом пациентами, получавшими парацетамол в максимальных рекомендуемых дозах и плацебо.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ о безопасности применения парацетамола в аспекте его возможного действия на желудочно-кишечный тракт
Рассматриваемая проблема включает в себя оценку возможного влияния парацетамола на функциональное состояние печени и слизистую оболочку желудка.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.