За последник несколько лет участились поездки в страны с высокой и умеренной эндемичностью, а именно, в страны Азии, Африки и Латинской Америки: примерно одна треть всех европейских путешественников посещает эти регионы (Международная Туристическая Организация, 1997 г.). Туристы, бизнесмены, медики и другие, которые ездят в эти страны, очень подвержены заболеванию гепатитом В. При этом высокий риск заражения вирусом составляет примерно 6.6-11.2% (только поездки в регионы с высокой эндемичностью), потенциальный риск - 60.8-75.8% (поездки в регионы с низкой и высокой эндемичностью), и 33.4% - отсутствие риска (поездки только в регионы с низкой эндемичностью) (Цукерман, 2000 г.). Но большая часть таких путешественников не достаточно защищена против заболевания гепатитом В. И поэтому рекомендуется вакцинировать против гепатита В тех, для кого имеется высокий риск инфицирования во время аварий, лечения у стоматолога, косметических процедур на коже, контакта через кровь или другие жидкости человека, а также во время полового контакта.
Продажа вакцины Энджерикс В на рынке началась в 1986 г. ; это первая вакцина для человека , разработанная с использованием технологии создания рекомбинантной ДНК. К 2000 году более 650 миллионов доз Энджерикс В было использовано во всем мире. Эффективность этой вакцины и безопасность были ярко продемонстрированы и в клинических испытаниях, и в исследованиях, проведенных после продажи (Гудо, 1997 г.; Сафари, 2000 г.).
Предыдущие вакцины против гепатита В были основаны на антигене HbsAg вирусной оболочки, взятого из крови носителей асимптоматической инфекции. Кроме того, что для этого требовалось использовать потенциально инфекционное ядро вируса, производство таких вакцин было довольно ограниченно, из-за недостаточных запасов плазмы, из-за сложных производственных методов, недостаточной чистоты и опасения перекрестной инфекции другими человеческими патогенами, такими, как ВИЧ, например. И хотя, как было позднее доказано, эти опасения были беспочвенными, сомнения остаются (Инфорация ВОЗ, 1996 г.; Кейн, 1997 г.), и это, вместе с другими факторами, выдвинуло на первый план необходимость поиска альтернатив.
Энджерикс В производится из дрожжей, на основе которых генно-инженерным способом создается ген HbsAg. Вакцина содержит 20 мг/мл поверхностного антиген при чистоте 98%. В целом, 10 мг доза рекомендована для новорожденных и детей, а доза 20 мг/мл для взрослых. Стандартные графики вакцинации: 0-1-6 месяцев или 0-1-2 и затем 12 месяцев; они могут регулироваться с учетом особых потребностей. Но для пациентов на гемодиализе и других больных с иммунодефицитными состояниями желательно делать 40 мг дозы, а также необходимы бустерные дозы для тех, у кого максимальный уровень антител (пик антител) очень низкий, и для поддержания уровня выше 10 Iu/л (Европейский Консунсус, Заявление, 2000 г.).
Вакцина Энджерикс В производится из пекарских дрожжей, Sacchhharomyces cerevisae, в которые вводится вирусный антиген HbsAg. Ген очень эффективно и аккуратно выражает себя в этой хозяйской среде, производя таким образом, огромное количество антигена ферментативным путем. Более того, вторжение гена происходит очень стабильно, и это значит, что партии измененных дрожжей можно запасать и хранить (при –70 С), чтобы обеспечить семенные культуры. Для производства были взяты именно пекарские дрожжи, потому что они очень широко используются в пище: хлебе, пиве, например, и поэтому вряд ли они вызовут аллергические реакции или побочные эффекты. В окончательном продукте вакцины, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, должно содержаться <10 пг дрожжевого ДНК на 20 мг дозу.
После ферментации клетки выращиваются, затем разрушаются, высвобождая антиген. Далее его очищают методом преципитации, центрифугирования, и он проходит несколько фаз хромотографии, прежде чем он будет абсорбирован на соль алюминия. Это обычный адъювант, используемый для усиления иммунного ответа многих очищенных вакцин.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.