Между гепатитом В и возникноваением печеночно-клеточного рака (НСС) была продемонстрирована очевидная связь. При обследовании детей 6-14 лет на Тайвани выяснилось, что вакцинация против гепатита В привела к снижению уровня заболеваемости НСС.
5.2 Фармакокенетические характеристики.
Не присутствуют.
5.3 Доклинические требования безопасности.
Доклинические требования безопасности соответствуют требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.
6. Фармацевтические характеристики.
6.1 Список составляющих.
Гидратированный оксид аллюминия, полисорбат 20, хлорид соды, дисодиум фосфат дигидрат, фосфат дигидроген соды, вода для инъекций.
6.2 Несовместимость.
Engerix-B не следует смешивать с другими вакцинами.
6.3 Срок хранения.
3 года.
6.4 Условия хранения.
Вакцину следует хранить при температуре +2 - +4 С; не замораживать, не применять вакцину после замораживания.
6.5 Свойство и упаковка.
0.5мл суспензия в ампулах (1 тип стекла) с пробкой (бутил). Упакованы по 1, 10, 25, 50, 100.
6.6 Инструкции по применению.
В содержимом при хранении может появиться белый осадок с прозрачными бесцветными частицами, плавающими на поверхности. Перед употреблением вакцину нужно слегка встряхнуть.
Перед введением вакцину следует проверить на наличие каких-либо инородных частиц и также обратить внимание на цвет вакцины. Вакцину следует выбросить если существуют сомнения в ее качестве. Все содержимое однодозового контейнера должно быть использовано сразу после открытия.
7. Фирма, обладающая правом продажи.
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Belgium
Telephone: +32(0)6568111
Fax: +32(0)6568000
8. Номер в Обществе Регистрации Медицинских Продуктов.
9. Сведения о первом разрешении/повторном разрешении.
10. \ Сведения об исправлении в тексте.
Общие сведения о продукте: использование Engerix TM для взрослых пациентов.
Эти сведения предназначены для Европейского Союза. Обращайтесь в местные службы для получения информации о данном препарате.
1. Название медицинского продукта.
Engerix-В 20 мг/1мл
Суспензия для инъекций
Адсорбированнная рекомбинированная вакцина против гепатита В.
2. Качественный и количественный состав.
1 доза (1 мл):
Адсорбированный рекомбинант внешнего антигена вируса гепатита В (S протеин) 20 мг по 1 мл.
Произведен на клеточных дрожжах, полученных при помощи генной инженерии (Saccharomyces cerevisiae).
Для получения информации о составляющих см. 6.1.
3. Фармацевтическая форма.
Суспензия для инъекций.
4. Полное клиническое описание.
4.1 Терапевтические показания.
Engerix-В предназначен для активной иммунизации ранее не вакцинированных лиц против вируса гепатита В (HBV), вызываемого всеми известными подтипами. Категории лиц, которым необходима вакцинация, определяются на основе официальных рекомендаций.
Предполагается, что вакцинация при помощи препарата Engerix-В может быть эффективна и против вируса гепатита D (вызываемого дельта-агентом), поскольку гепатит D не появляется в отсутствии гепатита В.
4.2 Дозировка и методы введения.
Дозировка
Дозы
20 мг доза вакцины: доза вакцины 20 мг (1мл суспензии) предназначена для взрослых и детей старше 15 лет. Обычная доза вакцины 10мг/0.5мл предназначена для иммунизации детей с периода новорожденности до 15 лет включительно. Однако, детям в возрасте от 10 до 15 лет может назначаться взрослая доза 20 мг, если ожидается низкая ответная реакция, поскольку высокий уровень защитных антител (10IU/I) наблюдался у вакцинируемых после двух инъекций данной дозы.
График первичной иммунизации.
Необходима серия из трех внутримышечных инъекций для обеспечения защиты против гепатита В.
Могут быть рекомендованы два графика первичных иммунизаций:
Ускоренный график с иммунизацией на 0, 1 и 2 месяцы, обеспечит защиту быстрее и, возможно, лучшую ответную реакцию пациента на вакцину. Четвертая доза должна быть введена на 12 месяц. В младенческом возрасте данный график позволяет ввести вакцину против гепатита В совместно с другими детскими прививками.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.