Гематологическое заболевание: тромбоцитопения.
Скелетно-мускульная система: артрит.
Дыхательная система: симптомы бронхоспазма.
Кожа: ангиодемия, эритема разных форм.
Сосудистая exstracardiac : васкулит.
Лейкоцитарная и ретикулоэндотелиальная система: лимфоденопатия.
Усиленная доза вакцины переносится также хорошо, как и первичная вакцинация.
4.9 Передозировка.
Не выявлена.
5. Фармакологические характеристики.
5.1 Фармакодинамические характеристики.
Вакцина против гепатита В Engerix-B является стерильной суспензией, содержащей основной очищенный внешний антиген вируса, полученный технологией рекомбинации DNA, адсорбированный на гидроксиде аллюминия.
Антиген получен из культуры дрожжевых клеток путем генетической инженерии (Saccharomyces cerevisiae), которые переносят гены, содержащие коды основного внешнего антигена вируса гепатита В (НВV). Этот антиген внешнего вируса гепатита В (HBsAg), содержащийся в дрожжевых клетках, очищается путем нескольких физико-химических этапов.
HВsAg в отсутствии химического воздействия спонтанно сосредотачивается в сферические частицы, диаметром 20нм, содержащие non-glycosylated пропептиды HВsAg и липидную матрицу, состоящую, в основном, из фосфолипидов. Обширные исследования продемонстрировали, что эти частицы проявляют характеристики натуральных HВsAg.
НВV компонент формируется в фосфате, содержащим буфферный раствор соли.
Вакцина хорошо очищена и соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к вакцинам против гепатита В. Для изготовления вакцины не используются материалы человеческого организма.
Engerix-B вырабатывает специфические гуморальные антитела против HВsAg (антитела анти-HВsAg). Титры антител анти-HвsAg более 10IU/I связаны с защитой против НВV инфекции.
Эффективность защиты.
В группе риска:
В исследованиях эффективность защиты у новорожденных, детей и взрослых группы риска определялась 95-100%.
95%-ная защита была продемонстрирована у новорожденных, чьи матери были HвsAg позитивны, вакцинированных на 0, 1, 2 и 6 месяц без сопутствующей прививки HBIg при рождении. Однако, одновременное введение HBIg и вакцины при рождении увеличило эффективность защиты до 98%.
У здоровых пациентов:
При графике вакцинации на 0, 1 и 6 месяц у более 96% пациентов наблюдалась иммунная защита спустя 7 месяцев после первой дозы вакцины.
При графике вакцинации на 0, 1, 2 и 12 месяц у 15% и 89% пациентов наблюдалась иммунная защита спустя месяц после первой дозы и месяц после третьей дозы вакцины соответственно. Через месяц после четвертой дозы у 95.8% пациентов наблюдалась иммунные защитные антитела.
В исключительных случаях при использовании графика имммунизации на 0, 7 и 21 день, и четвертой дозы на 12 месяц, у 65.2% и 76% пациентов вырабатывались иммунные антитела в течение 1 и 5 недели соответственно. Через мсяц после четвертой дозы выработка антител наблюдалась у 98.6% пациентов.
Снижение заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой етей.
Между гепатитом В и возникноваением гепатоцеллюлярной карциномы (НСС) была доказана очевидная связь. При обследовании детей 6-14 лет в Тайване выяснилось, что вакцинация против гепатита В привела к снижению уровня заболеваемости НСС.
5.2 Фармакокинетические характеристики.
Не присутствуют.
5.3 Доклинические требования безопасности.
Доклинические требования безопасности соответствуют требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.
6. Фармацевтические характеристики.
6.1 Список составляющих.
Гидратированный оксид аллюминия, полисорбат 20, хлорид соды, дисодиум фосфат дигидрат, фосфат дигидроген соды, вода для инъекций.
6.2 Несовместимость.
Энджерикс не следует смешивать с другими вакцинами.
6.3 Срок хранения.
3 года.
6.4 Условия хранения.
Вакцину следует хранить при температуре от +2 до +8 С; не замораживать, не применять вакцину после замораживания.
6.5 Свойство и упаковка.
1 мл суспензия в ампулах (1 тип стекла) с пробкой (бутил). Упакованы по 1, 3, 10, 25, 100.
Положение шприца может быть изменено.
6.6 Инструкции по применению.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.