4.3 Противопоказания.
Engerix-B противопоказан пациентам с выявленной гиперсензитивностью к какому-нибудь из компонентов препарата, или пациентам, проявившим яркие признаки гиперсензитивности после предыдущей инъекции Engerix-B.
Как и другие прививки, вакцинацию препаратом Engerix-B следует отложить, если у пациента наблюдаются признаки острого лихорадочного состояния. Наличие незначительной инфекции, однако, не является противопоказанием для вакцинации.
4.4 Специалное предостережение по использованию.
Из-за долгого инкубационного периода гепатит В может быть не выявлен в момент иммунизации. В этом случае вакцина может не предотвратить заболевание.
Вакцина также не может защитить от заболевания, вызванного другими агентами (гепатит А, С и Е), а также другими известными патогенами, инфицирующими печень.
Ответная иммунная реакция на вакцину против гепатита В зависит от многих факторов, включая возраст, пол, ожирение, курение и способ введения. Пациентам, у которых наблюдалась слабая ответная иммунная реакция на вакцину против гепатита В (например, пациентам старше 40 лет), может быть рекомендована дополнительная доза вакцины.
Инъекцию Engerix-B не следует проводить в область ягодиц или подкожно, поскольку это может обусловить низкую ответную иммунную реакцию. Engerix-B ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутривенно.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени или HIV инфекцией, или носителям гепатита С тоже может быть введена вакцина. Вакцинация может быть рекомендована, поскольку HBVинфекция у этих пациентов может быть очень серьезной: НВ вакцинация в таких случаях должна проводиться, учитывая физическое состояние каждого пациента. У пациентов с HIVинфекцией, как и у пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой соответствующие титры антител анти-HBs могут быть не обнаружены после первичной вакцинации, и таким пациентам может быть рекомендована дополнительная доза вакцины (см. «Рекомендованная дозировка пациентам с хроническим гемодиализом»).
Thiomersal (органическое ртутное соединение) используется в производстве данного препарата и входит в состав финального продукта. Таким образом, могут наблюдаться сензитивные реакции.
Поскольку вакцина вводится посредством инъекции, в редких случаях может наблюдатся анафилактическая реакция на введение вакцины.
4.5 Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие виды взаимодействия.
Одновременное введение Engerix-B и стандартной дозы HBIg разными инъекциями не влечет за собой понижение уровня титров антител анти-HBs.
Engerix-B может вводится вместе с вакцинами против гемофилического гриппаВ, BCG, гепатита А, полиомиелита, кори, эпидемического паротита, краснухи, дифтерии, столбняка и коклюша.
Разные вакцины всегда следует вводить отдельными инъекциями.
Engerix-B может быть заключительным в курсе первичной иммунизации, начатой с вакцины против гепатита В, полученной из плазмы или путем генной инженерии, или может быть использован в случае необходимости усиленной дозы, или может быть рекомендован пациентам, которые прошли первичную иммунизацию вакцинами, полученными из плазмы или при помощи генной инженерии.
4.6 Использование вакцины во время беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность.
Степень воздействия HbsAg на развитие плода не определено.
Однако, предполагается, что это воздействие не является вредным, как и воздействие других инактивированных противовирусных вакцин. Engerix-B может быть использован во время беременности, только в случае клинической необходимости, и возможные преимущества применения вакцины перевешивают возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Эффективность воздействия вакцины Engerix-B на младенцев, находящихся на грудном вскармливании (вакцина вводилась их матерям), не определена в клинических исследованиях, поскольку нет сведений о попадании вакцины в грудное молоко.
Противопоказаний по применению вакцины в период грудного вскармливания не обнаружено.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.