Энджерикс В. Монография по препарату. Всевозможные контрольные меры и преимущества вакцинации. Иммунный ответ на вирус гепатита В и цель вакцины, страница 19

Исследование подростков в Канаде пришло к такому же заключению, обнаружив 9 случаев возникновения MS в группе из 288.657 пациентов, иммунизированных против ВГВ, по сравнению с 5 из 267.412, кто полностью получил три дозы вакцины (Садовник, 2000 г.). Не было выявлено подтверждений связи между вакцинацией против гепатита В и возникновением MS у подростков, несмотря,  на современные диагностические технологии.

Относительный риск возникновения MS составил 0.9 (95% интервал точности), после вакцинации, проводимой в разное время перед развитием заболевания в двух больших группах медицинских сестер в США (Эшерио, 2001 г.). И здесь также не было  отмечено связи между количеством доз введенной вакцины и риском возникновения MS.

Тимеросал используется в некоторых вакцинах как антимикробный консервант. Однако, существует опасение потенциального риска использования содержащих ртуть компонентов в вакцинах, особенно вводимых детям. Для вакцинации младенцев и детей Комитет по Патентованию Медицинских Продуктов постановил использовать вакцины без содержащих ртуть компонентов, несмотря на то, что случаев вредного воздействия тимеросала и других органортутных препаратов не зарегистрировано (СРМР, 2001 г.). Обзор литературы, сделанный Боллом, приводит к выводу об отсутствии вредного воздействия тимеросала в детских вакцинах, за исключением случаев гиперсензитивных реакций. Однако, из-за опасения возможности накопления ртути в организме младенцев ЕРА рекомендовало в течение первых 6 месяцев жизни использовать вакцину, содержащую тимеросал только в чрезвычайных случаях (Болл, 2001 г). В соответствии с этими рекомендациями, в настоящее время начато производство вакцины Энджерикс В, не содержащей тимеросал, и поэтому данная вакцина может быть рекомендована и для детей и для взрослых.

Чистота вакцины и  ее хранение

Меры по контролю за качеством производства вакцины позволяют с уверенностью сказать, что, по крайней мере, 95% всего протеина в Энджерикс В состоит из HBsAg (рекомендованный ВОЗ стандарт – 90% HBsAg). Содержание протеина очищенной вакцины - более 95%, включая, по крайней мере, 98% внешних антигенов. Попадание других протеинов обычно контролируется использованием метода SDS-PAGE- электрофореза. Более того, менее 10пг на дозу Энджерикс В полностью удовлетворяет установленному ВОЗ лимиту 100 пг содержания ДНК  (Петр, 1987 г.; Стефенн 1990 г.).

Анализ образцов крови перед вакцинацией показал, что анти-дрожжевой иммуноглобулин (IgG) присутствует у всех людей, но значительное количество IgЕ присутствует редко; эти профили и концентрации антител не меняются после вакцинации вакциной Энджерикс В. Поэтому маловероятно, что эта вакцина вызовет аллергические реакции.

Стабильность вакцины и хранение

Рекомендованная температура для хранения вакцины Энджерикс В от +2 до +8°С. Однако, как показано на графике 22, содержание вакцины при температуре 37°С в течение месяца и при температуре 45°С в течение 7 дней не нанесло вреда свойствам вакцины, поэтому временное хранение вакцины в холодильнике не представляется затруднительтным (График 22).

Вакцину не следует замораживать, однако, если подобное произошло, то использовать вакцину не рекомендуется.