4.7 Воздействие вакцины на способность водить машину и работать с механизмами.
Некоторые из воздействий, указанные в разделе 4.8 «Побочные эффекты», могут отразиться на способности водить машину и работать с механизмами.
4.8 Побочные эффекты.
Engerix-B обычно хорошо переносится.
Приведенные ниже побочные эффекты наблюдались после иммунизации большой части населения. Как и в случае с другими вакцинами против гепатита В, все эти проявления часто не были связаны с вакцинацией.
Обычные проявления.
В области инъекции: временная болезненность, эритемия, уплотнение.
Редкие проявления.
Во всем теле: усталость, температура, недомогание, симптомы лихорадочного состояния.
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезия.
Желудочно-кишечная система: тошнота, рвота, диарея, боли в брюшной полости.
Почечная и желчная системы: определяется отклонение от нормального функционирования печени.
Скелетно-мускульная система: артралгия, миалгия.
Кожа: сыпь, зуд, крапивница.
Очень редкие проявления.
Во всем теле: анафилактическая реакция, сывороточная болезнь.
Сердечно-сосудистая система: обморок, гипотензия.
Центральная и периферическая нервная система: паралич, невропатия, невриты (включая синдром Гийена-Барре, ретробульбарный неврит и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, конвульсии.
Гематологическое заболевание: тромбоцитопения.
Скелетно-мускульная система: артрит.
Дыхательная система: симптомы бронхоспазма.
Кожа: ангиодемия, эритема разных форм.
Сосудистая exstracardiac : васкулит.
Лейкоцитарная и ретикулоэндотелиальная система: лимфоденопатия.
Усиленная доза вакцины переносится также хорошо, как и первичная вакцинация.
4.9 Передозировка.
Не выявлена.
5. Фармакологические характеристики.
5.1 Фармакодинамические характеристики.
Вакцина против гепатита В Engerix-B является стерильной суспензией, содержащей основной очищенный внешний антиген вируса, полученный технологией рекомбинации DNA, адсорбированный на гидроксиде аллюминия.
Антиген получен из культуры дрожжевых клеток путем генетической инженерии (Saccharomyces cerevisiae), которые переносят гены, содержащие коды основного внешнего антигена вируса гепатита В (НВV). Этот антиген внешнего вируса гепатита В (HBsAg), содержащийся в дрожжевых клетках, очищается путем нескольких физико-химических этапов.
HВsAg в отсутствии химического воздействия спонтанно сосредотачивается в сферические частицы, диаметром 20нм, содержащие non-glycosylated пропептиды HВsAg и липидную матрицу, состоящую, в основном, из фосфолипидов. Обширные исследования продемонстрировали, что эти частицы проявляют характеристики натуральных HВsAg.
НВV компонент формируется в фосфате, содержащим буфферный раствор соли.
Вакцина хорошо очищена и соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к вакцинам против гепатита В. Для изготовления вакцины не используются материалы человеческого организма.
Engerix-B вырабатывает специфические гуморальные антитела против HВsAg (антитела анти-HВsAg). Титры антител анти-HвsAg более 10IU/I связаны с защитой против НВV инфекции.
Эффективность защиты.
В группе риска:
В исследованиях эффективность защиты у новорожденных, детей и взрослых группы риска определялась 95-100%.
95%-ная защита была продемонстрирована у новорожденных, чьи матери были HвsAg позитивны, вакцинированных на 0, 1, 2 и 6 месяц без сопутствующей прививки HBIg при рождении. Однако, одновременное введение HBIg и вакцины при рождении увеличило эффективность защиты до 98%.
У здоровых пациентов:
При графике вакцинации на 0, 1 и 6 месяц у более 96% пациентов наблюдалась иммунная защита спустя 7 месяцев после первой дозы вакцины.
При графике вакцинации на 0, 1, 2 и 12 месяц у 15% и 89% пациентов наблюдалась иммунная защита спустя месяц после первой дозы и месяц после третьей дозы вакцины соответственно. Через месяц после четвертой дозы у 95.8% пациентов наблюдалась иммунные защитные антитела.
Снижение заболеваемости печеночно-клеточным раком у детей.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.