Внутрилабораторный контроль качества. Решение проблем, выявленных при анализе контрольных данных

Рис. 5.12. Примеры контрольных карт.

• чувствительность и специфичность аналитического метода;

• время, прошедшее с момента подготовки биоматериала к исследованиям до непосредственного выполнения анализов.

Основным инструментом ВУК на аналитическом этапе производства анализов являются результаты внутрилабораторного контроля качества. Ежедневные результаты исследований контрольного материала двух уровней для всех методов исследования наносят на контрольную карту и анализируют.

При большом практическом опыте в области внутрилабораторного контроля качества контрольная карта сама по себе дает возможность в наглядной форме своевременно выявить ошибки в выполнении методики даже тогда, когда контрольные результаты не выходят за установленные пределы. На рис. 5.12 представлены образцы контрольных карт. Карта №1 служит примером получения вполне надежных результатов, карта №2 с большими колебаниями результатов от одного дня к другому должна заставить подумать о тщательности в проведении исследования, а карта №3 свидетельствует о появлении какой-то прогрессирующей систематической ошибки.

Рис. 5.13. Примеры применения метода Шухарта со многими правилами для оценки контрольных карт.

В практической жизни такие карты встречаются крайне редко и врачу-лаборанту приходится иметь дело с более трудными случаями, когда постоянно нужно использовать для анализа результатов контроля качества и принятия решений 5 контрольных правил Westgard.

На рис. 5.13 представлены наиболее часто встречающиеся ситуации, полученные на контрольных материалах с разной концентрацией компонентов [Westgard J.0. et al., 1981]. Рассмотрим, как их можно интерпретировать и оценивать.

5-й день. Результат исследования контрольного материала с высокой концентрацией компонента находится внутри предела 2S, а результат с низкой концентрацией превышает контрольный предел —3S. Аналитическая серия должна быть отброшена, т.е. результаты исследований всех пациентов,

-предшествовавшие исследованию контрольного материала, должны быть повторены после устранения причин, приведших к превышению контрольного предела (вероятна случайная ошибка).

6-й день. Результат на высокой концентрации превышает предел 2S, а при низкой концентрации — находится внутри предела 2S. Такие данные служат предупреждением о возможных проблемах. Дальнейшая проверка контрольных данных с использованием правил 2_2S, 42_2S, и 10_Х \ не подтверждает предположение о возможной ошибке. Серия результатов исследований пациентов должна быть принята.

8-й день. Контрольные результаты на материалах с высокой и низкой концентрациями превышают пределы 2S. Серия должна быть отброшена согласно правилу 2_2S, применяемому между контрольными материалами. Вероятно, имеет место систематическая ошибка на всем диапазоне концентраций используемого контрольного материала.

11-й день. Контрольные результаты на обоих материалах превышают пределы 2S в противоположных направлениях. Серия отбрасывается согласно правилу R_4S. Возможно имеет место случайная ошибка.

13-й день. Результат исследования контрольного материала с высокой концентрацией превышает —2S, что служит предупреждением о возможной проблеме. Дальнейшая проверка полученных данных с помощью правил 2_2S, 4_1S, и 10_Х не подтверждает предположения. Серия должна быть принята.

14-й день. Результат на высокой концентрации превышает предел —2S. Результаты исследований пациентов должны быть отброшены согласно правилу 2_2S с одним контрольным материалом. Вероятно, имеет место систематическая ошибка.

17-й день. Результат исследования на низкой концентрации превышает контрольный предел +2S, что служит предупреждением о возможной проблеме. Дальнейшая проверка полученного результата с использованием правила 4_1S между контрольными материалами подтверждает проблему, так как последние два результата на каждом материале превышают соответствующие контрольные диапазоны 1S, a 4 последовательных результата в сумме превышают предел 1S. Серия результатов исследований пациентов должна быть отброшена. Вероятно, имеет место систематическая ошибка на всем диапазоне концентраций контрольного материала.

25-й день. Результат на низкой концентрации превышает контрольный предел —2S, что служит предупреждением о возможной проблеме. Однако дальнейшая проверка с применением других контрольных правил не дает оснований для отбрасывания серии результатов.

27-й день. При исследовании контрольного материала с низкой концентрацией результат превышает —2S. Использование других контрольных правил показывает, что последние 10 результатов, полученных на этом материале, оказались ниже средней линии. Серия отбрасывается на основании правила 10_Х. Вероятно, имеет место систематическая ошибка на низких концентрациях.

29-й день. Результат на высокой концентрации превышает контрольный предел 3S, а на низкой концентрации — предел 2S. Серия исследований пациентов может быть отброшена на основании контрольных правил 1_2S или 2_2S .По-видимому, имеет место систематическая ошибка во всем диапазоне концентраций контрольных материалов.