Эффективность и безопасность применения ингаляционного
формотерола в виде порошка у детей
с персистирующей бронхиальной астмой в течение года
George Bensch, MD*; William E. Berger, MD*; Boris M. Blokhin, MD** Aron L. Socolovsky, MD§; Moira H. Thomson, BSc (Hons), МВА½½; M. Denise Till, MSc; Jordi Castellsague, MD, MPH½½ and Giovanni Delia Cioppa,MD; on behalf of the International Study Group on Foradil Evaluation in Pediatric Asthma
Предпосылки: Оценка эффективности и безопасности длительного применения формотерола в капсулах с порошком для ингаляций при бронхиальной астме у детей ранее не проводилась.
Цель исследования: Мы исследовали эффективность применения ингаляционного формотерола на протяжении 12 месяцев у детей с бронхиальной астмой, у которых, несмотря на противовоспалительную терапию, сохранялись симптомы астмы.
Методы: После вводного периода 518 пациентов (5 -12 лет) были рандомизированы двойным слепым методом для получения терапии 12 или 24 мкг порошка формотерола (Форадил, Novartis Pharma AG, Базель, Швейцария) или плацебо 2 раза в день на протяжении 12 месяцев. Препарат назначался в ингаляторе (Аэролайзер, Novartis Pharma AG) в дополнение к получаемой ими противовоспалительной терапии. Первичным показателем была площадь под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду, измеренного в течение 12 часов после получения утренней дозы исследуемого препарата.
Результаты: Площадь под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду после первой дозы препарата и после 3 и 12 месяцев терапии была значимо больше у пациентов, получавших формотерол 12 мкг и 24 мкг, чем у пациентов, получавших плацебо (все Р £ 0.0062). По сравнению с плацебо, обе дозировки формотерола значимо улучшали утренние и вечерние значения пиковой скорости выдоха, измеренные до применения препарата (все Р < 0.001). В группе формотерола 24 мкг, медиана балльной оценки симптомов и медиана доз препарата для облегчения симптомов в ночное время были ниже, чем во вводном периоде, в то время как в группе плацебо наблюдалось обратное соотношение. Частота госпитализаций из-за бронхиальной астмы была выше в группах формотерола, чем в группе плацебо.
Выводы: Результаты нашего исследования показывают, что добавление формотерола детям с бронхиальной астмой, у которых, несмотря на противовоспалительную терапию, сохраняются симптомы / приводит к стойкому уменьшению бронхиальной обструкции и ночных симптомов бронхиальной астмы и сокращает использование препаратов для облегчения симптомов. Однако эта терапия требует тщательного мониторирования заболевания для выявления ранних симптомов обострения.
Ann Allergy Asthma Immunol 2002; 89:180-190.
ВВЕДЕНИЕ
Современные руководства рекомендуют раннее назначение противовоспалительной терапии при бронхиальной астме у детей.1, 22. Однако у многих детей с бронхиальной астмой все еще наблюдаются функциональные расстройства и недостаточный контроль над заболеванием, несмотря на терапию низкими и средними дозами ингаляционных глюкокортикоидов, и они нуждаются в частом применении ингаляционных агонистов beta2-адренорецепторов для облегчения симптомов, особенно в ночное время.3
Исследования у взрослых с наличием симптомов на фоне длительной противовоспалительной терапии, главным образом ингаляционными глюкокортикоидами, показали, что добавление b2-агонистов длительного действия формотерола и сальметерола связано с улучшением функции легких и уменьшением симптомов.4-8 Большие исследования, изучающие влияние добавления сальметерола к ингаляционной терапии при бронхиальной астме у детей, были ограничены 12- или 16-недельным периодом терапии.9-11 Три дополнительных исследования изучали эффект сальметерола у детей, получающих различную терапию.12-14 В этих исследованиях процент пациентов, получающих противовоспалительные препараты, колебался между 52%13 и 80%14 исследуемой популяции, и только одно из них продолжалось более 6 месяцев.13 Информация об эффективности формотерола при длительном применении дополнительно к противовоспалительной терапии при бронхиальной астме у детей отсутствует.
Данное исследование изучает эффективность и безопасность добавления на протяжении 12 месяцев двух дозировок порошка формотерола (Форадил, Novartis Pharma AG, Базель, Швейцария) к режиму терапии детей с бронхиальной астмой, получающих противовоспалительные препараты, но все еще нуждающихся в ежедневном применении b2-агонистов короткого действия для облегчения симптомов.
МЕТОДЫ
Пациенты
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
