Все вышеизложенное позволяет объяснить некоторое снижение выраженности различий по ОФВ1 - AUC между активными видами терапии и ПЛ с визита 2 по визит 4 (таблица 2).
Помимо функции легких, Ф24 и Ф12 улучшали другие показатели контроля над бронхиальной астмой. Пациенты, получавшие Ф24, значимо меньше, чем получавшие ПЛ, пользовались препаратом для облегчения симптомов как в течение дня, так и ночью; этот эффект был очевиден в течение всего периода терапии. Существенно, что пациенты, рандомизированные в группу Ф24, во время периода лечения нуждались в меньшем объеме сопутствующей терапии для облегчения ночных симптомов, чем исходно, тогда как у пациентов, рандомизированных в группу плацебо, медиана числа доз препарата для облегчения симптомов в ночное время увеличилась. У пациентов, получающих ПЛ, отмечен рост медианы балльной оценки ночных симптомов по сравнению с исходной, а у пациентов, получающих Ф24 и Ф12, отмечено улучшение и дневных, и ночных симптомов.
Как Ф24, так и Ф12 хорошо переносились. Хотя приблизительно 85% пациентов в каждой группе сообщили о наличии НЯ, этого и следовало ожидать в ходе испытания годичной длительности, участники которого - дети, страдающие бронхиальной астмой с объективными показателями плохого контроля над заболеванием на момент включения в исследование. Большинство НЯ составляли респираторные нарушения, как и следовало ожидать в данной популяции пациентов. По большей части это были легкие несерьезные НЯ, которые были расценены как не связанные с приемом исследуемого препарата.
СНЯ, связанные с бронхиальной астмой (обычно приводящие к госпитализации), хотя в целом нечастые, происходили с пациентами, получавшими Ф24 (6%) и Ф12 (5%), но не с получавшими ПЛ. Имеющиеся исследования указывают, что у детей с бронхиальной астмой следовало ожидать 5,4 госпитализации из-за бронхиальной астмы в год, поэтому отсутствие госпитализаций из-за астмы в группе ПЛ было неожиданным.17, 18 Однако эти исследования рассматривают НЯ в реальной жизненной ситуации, а не в условиях клинического испытания, где мониторирование состояния и дополнительная медицинская помощь могут влиять на потребность в госпитализациях.
Большая частота несерьезных приступов бронхиальной астмы у пациентов высокого риска, получавших плацебо, по сравнению с получавшими формотерол, может оказаться ключом ко всему наблюдавшемуся в ходе испытания паттерну. Пациенты с частыми приступами астмы более склонны к преждевременному прекращению исследования (и, следовательно, уже не вносят свою долю в число госпитализаций), их мониторируют и лечат более тщательно (также сокращая риск госпитализаций). И действительно, вторичный анализ, похоже, подтвердил эту гипотезу. Он показал, что в подгруппе детей с наиболее высоким риском госпитализации (малая обратимость бронхоконстрикции, низкие показатели функции внешнего дыхания и юный возраст) в группе ПЛ отмечались как более частые, так и более ранние несерьезные приступы бронхиальной астмы и более частые преждевременные прекращения исследования, чем в группе формотерола.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.