Медицина \ Педиатрия

Эффективность и безопасность применения ингаляционного формотерола в виде порошка у детей с персистирующей бронхиальной астмой в течение года, страница 5

Во всех трех группах наблюдалось снижение балльной оценки дневных симптомов по сравнению с исходной (вводный период). Большее снижение наблюдалось у пациентов, получавших Ф24 (-0,27) и Ф12 (-0,27), чем у пациентов, получающих ПЛ (-0,17; иллюстрация 3). Сравнение видов терапии с плацебо было статистически значимым для Ф12 в первые 3 месяца терапии (Р = 0,030; иллюстрация 3). У пациентов, получавших ПЛ, отмечалось увеличение балльной оценки ночных симптомов по сравнению с исходной (+0,11), тогда как при терапии как Ф24 (-0,05), так и Ф12 (-0,02; иллюстрация 3) этот параметр улучшался. Кроме того, медиана балльной оценки ночных симптомов при Ф12 была значимо лучше по сравнению с ПЛ в первые 3 месяца периода лечения (Р = 0,041; иллюстрация 3).

Использование сальбутамола для облегчения симптомов в течение дня и ночи анализировалось как добавочный критерий эффективности. Результаты представлены в иллюстрации 4. Во всех трех терапевтических группах отмеча лось снижение использование препарата для облегчения симптомов в течение дня относительно исходного (вводный период). Сравнение Ф12 и ПЛ дало статистически значимые результаты в пользу Ф12 в первые 3 месяца терапии (Р <0,05). Сравнение Ф24 и ПЛ было статистически значимым в течение всего периода терапии (Р < 0,01). Ф24 вызывал снижение медианы числа доз сальбутамола, принятых за ночь, по сравнению с исходной, тогда как отмечались изменения в противоположном направлении в группе ПЛ и, в меньшей степени, в группе Ф12.

Сравнение активных видов терапии с ПЛ оказалось в пользу как Ф24, так и Ф12, в первые 3 месяца терапии (Р < 0,025), и за весь период лечения (Р < 0,01 и Р < 0,05).

Таблица 2.

Оценка различий терапевтических групп с указанием соответствующих 95% доверительных интервалов и величин Р для ОФВ1-AUC, измеренных на визите 2 и после 3 и 12 месяцев терапии

Различия терапевтических групп

Оценка (л)*

95% доверительный интервал (л)

Величина Р

Визит 2 (после первой ингаляции) (N - 518) Ф24-ПЛ

0,21

0,16-0,25

< 0,0001

Ф12-ПЛ

0,20

0,16 - 0,24

< 0,0001

Ф24-Ф12

0,01

-0,04-0,05

0,7285

Визит 5 (после 3 месяцев терапии) (N=518) Ф24-ПЛ

0,18

0,12 - 0,24

<0,0001

Ф12-ПЛ

0,15

0,10 - 0,21

< 0,0001

Ф24-Ф12

0,03

-0,03 - 0,09

0,3445

Визит 14 (после 1 года терапии) (N - 407) Ф24-ПЛ

0,17

0,10-0,25

< 0,0001

Ф12-ПЛ

0,11

0,03 - 0,19

0,0062

Ф24-Ф12

0,06

-0,02 - 0,14

0,1131

AUC, площадь под кривой;  Ф24, формотерол 24 мкг; Ф12, формотерол 12 мкг; ПЛ, плацебо.

* По модели ANCOVA: ОФВ1 - AUC =вид терапии + страна + центр (страна)+ пол + исходный ОФВ1

Иллюстрация 1.

Средние значения ОФВ1 до (момент времени 0) и в течение 12 часов после ингаляции утренней дозы формотерола 24 мкг, формотерола 12 мкг и плацебо при первом назначении исследуемых препаратов (визит 2), через 3 месяца (визит 5) и через 12 месяцев (визит 14). Ф24 - формотерол 24 мкг; Ф12 - формотерол 12 мкг; ПЛ - плацебо.

ПСВ до приема препарата на фоне терапии

Иллюстрация 2.

Утренняя (вверху) и вечерняя (внизу) ПСВ до приема препарата в каждой из терапевтических групп. Данные представлены как средние величины и стандартные отклонения за последние 7 дней вводного периода, за первые 3 месяца терапии (месяцы 1 - 3) и за весь период лечения (месяцы 1 - 12). Значения, полученные при использовании препарата для облегчения симптомов в течение 6 часов до измерения ПСВ, были исключены. Ф24 - формотерол 24 мкг; Ф12 - формотерол 12 мкг; ПЛ - плацебо. Анализ различий между видами терапии и уровней статистической значимости см. в таблице 3.

Обострения бронхиальной астмы

Скачать файл