Разработка технологии модификации молекулы интерферона альфа путем присоединения к ней полиэтиленгликоля. Биологическая активность интерферона. Химические свойства пегилированных интерферонов, страница 12

Общие меры предосторожности

Сердечно-сосудистая система 

Больных, страдающих застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или нарушениями ритма, при лечении ПегИнтроном, как и ИФН а-2b, необходимо тщательно наблюдать. При наличии у больного заболевания сердца в анамнезе рекомендуется регистрировать ЭКГ до и во время лечения. Нарушения ритма (в основном наджелудочковые) обычно поддаются традиционной терапии, но могут потребовать отмены ПегИнтрона.

Острая гиперчувствительность 

В редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности на ИФН а-2b (например, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). Если при лечении ПегИнтроном развиваются побочные реакции, то следует отменить препарат и немедленно начать адекватное их лечение. Преходящие высыпания не требуют перерыва в лечении.

Функция печени 

При удлинении свертывания крови необходимо прекратить лечение ПегИнтроном, так как это может указывать на декомпенсацию болезни печени.

Лихорадка 

Лихорадка часто наблюдается при лечении ИФН, однако при ее появлении следует исключить другие причины стойкого повышения температуры тела.

Гидратация 

При лечении ПегИнтроном необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации, так как у некоторых больных развивалась гипотония, связанная с уменьшением объема циркулирующей крови. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

Серьезные заболевания других органов 

ПегИнтрон необходимо применять осторожно при наличии серьезных заболеваний других органов, в частности, легких (например, хронических обструктивных заболеваний легких) или сахарного диабета, склонного к кетоацидозу. Осторожность необходима также при наличии нарушений свертывания крови (например, тромбофлебита, тромбоэмболий легочной артерии) или выраженной миелосупрессии.

Аутоиммунные заболевания

У небольшой части больных при лечении интерфероном альфа наблюдали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при лечении интерфероном чаще встречаются у больных, предрасположенных к подобным заболеваниям.

Изменения глаз

В редких случаях при лечении интерфероном А наблюдались очаги дистрофии на сетчатке, в том числе кровоизлияния в сетчатку, дефекты полей зрения и обструкция артерии или вены сетчатки. При снижении остроты зрения или появлении дефектов поля зрения все больные должны быть осмотрены окулистом. Изменения глаз могут быть связаны с другими заболеваниями, поэтому до лечения ПегИнтроном больным сахарным диабетом или артериальной гипертонией рекомендуется консультация окулиста.

Психиатрические нарушения и изменения центральной нервной системы (ЦНС) 

У некоторых больных, получавших ПегИнтрон, наблюдались тяжелые нежелательные явления со стороны ЦНС, особенно депрессия, суицидальные мысли и попытки. При лечении альфа интерфероном отмечали спутанность сознания и другие изменения ЦНС. При появлении психиатрических нарушений или изменений со стороны ЦНС, включая депрессию, рекомендуется тщательно наблюдать больного, учитывая потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов.

Если они сохраняются или нарастают, то ПегИнтрон следует отменить.

Изменения щитовидной железы

В редких случаях у больных хроническим гепатитом С при лечении ИФН а-2b развивались изменения функции щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз). В клинических исследованиях ИФН а-2b изменения щитовидной железы встречались в среднем у 2,8% больных. Они поддавались обычной терапии. Механизм влияния альфа-интерферона на функцию щитовидной железы неизвестен. До начала лечения ИегИнтроном у больных хроническим гепатитом С следует определять уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке. При наличии любых нарушений функции щитовидной железы показана обычная терапия. Лечение ПегИнтроном можно начинать, если уровни ТТГ удается поддерживать в пределах нормы. Уровень ТТГ следует также определять при появлении во время лечения симптомов, указывающих на возможную дисфункцию щитовидной железы. При наличии ее лечение ПегИнтроном можно продолжать в том случае, если удается поддерживать содержание ТТГ на нормальном уровне путем соответствующей терапии.