Внешний контроль качества. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований РФ

Лекция № 9.

Тема: Внешний контроль качества.

Внешний контроль качества - система объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемая внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов, получаемых в разных лабораториях.

Основные принципы организации.

Систему внешнего контроля качества ни в коем случае нельзя рассматривать, как систему, конкурирующую или заменяющую внутрилабораторный контроль качества. Правильно организованный внутренний контроль позволяет принять или забраковать конкретные результаты пациентов. Программы внешнего контроля качества предназначены для сравнения результатов измерений между лабораториями с тем, чтобы составить представление о состоянии дел во всех лабораториях, участвующих в данной программе, чтобы каждая лаборатория представляла свою позицию во всем коллективе лабораторий- участниц регулярных исследований. Правильно используемые результаты исследований по внешнему контролю качества не только стимулируют повышение качества лабораторных исследований, но и совершенствуют организацию внутреннего контроля качества в лабораториях.

Таблица 1.

Основные отличия внутреннего и внешнего контролей качества

В конечном итоге, хорошо организованные системы внешнего контроля качества описывают уровень развития лабораторной медицины в стране или регионе и стимулируют ее развитие, так как предназначены для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

На сегодня существуют два основных принципа сравнения результатов исследований на основе референтного значения и на основе рассчитанного значения. В таблице 2 суммированы отличия этих двух подходов.

Таблица 2

Две философии внешнего контроля качества

Споры о том, какой из этих принципов лучше, не затихают с 60-х годов. Сегодня почти все авторитетные программы внешнего контроля качества вынуждены сочетать оба способа оценки результатов хотя бы только потому, что для целого ряда показателей попросту нет референтного метода.

Сложнее обстоит дело с критериями приемлемости результатов исследований. Например, в ряде стран Европы используют, так называемые, фиксированные пределы приемлемости, основанные на биологической вариации того или иного параметра, установленные экспертами и разработанные на основании современного состояния лабораторной медицины в стране или с использованием разных сочетаний всех перечисленных подходов. В других странах предпочитают пользоваться статистическими критериями, которые рассчитываются по результатам каждого исследования и, соответственно, меняются от исследования к исследованию. В этом случае пределы приемлемости результатов реально опираются на уровень развития лабораторной медицины в стране.

В последнее время разрабатываются единые критерии оценки приемлемости результатов для лабораторной практики (таблица 3).

Таблица 3

Критерии приемлемости для некоторых лабораторных показателей