Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом. Основные отличия внутреннего и внешнего контролей качества

Референтные методы выполняемые с помощью доступного оборудования. Позволяют получать результаты, статистически неотличимые от устанавливаемых с использованием дефинитивных методов (аналитическая ошибка определения составляет примерно 1%).

n  Рутинные методы.  Методы, рекомендованные ассоциациями специалистов, а также официально утвержденные методы клинико-биохимических исследований, применяемые в повседневной практике лабораторных работ.

Внутренний контроль качества

Включает:

1)Контроль правильности

2)Контроль воспроизводимости

Правильность – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Причиной отклонения от правильного результата является систематическая ошибка.

Воспроизводимость – качество измерений, отражающая степень разброса результатов измерения. Причиной  разброса результатов (аналитической вариации) являются случайные ошибки.

Воспроизводимость  результатов

Наиболее характерные систематические ошибки

n  Ошибки методические -  некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т.д.

n  Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности, загрязненная вода и т.п.).

n  Ошибки оперативные. Неправильное или недостаточно тщательное выполнение аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима и др.).

n  Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы.

Виды контрольных материалов

n  Специальные контрольные материалы – изготовленны промышленным путем (Сероконт В –контроль воспроизводимости, Сероконт П – контроль правильности, и т.д.).

n  Слитая сыворотка. Используется для контроля воспроизводимости

Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом

Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом

Внутрилабораторный контроль воспроизводимости

Этапы внутрилабораторного контроля воспроизводимости

1.Накопление результатов исследований сыворотки на воспроизводимость.

n 23-25 дней определяют содержание аналита в контрольном материале (в 2 параллелях), наряду с опытными пробами.

n Вычисляют среднюю величину каждого параметра из двух параллельных проб (Х).

Этапы  внутрилабораторного  контроля воспроизводимости  (продолжение)

2. Статистическая обработка результатов

n  Анализ результатов, удаление крайних

n  Расчет средней арифметической за 25 дней

n  Расчет среднеквадратичного отклонения и коэффициента вариации

n  Сравнение с ДПО

Предел достоверности ±2S. Выходящие за пределы результаты отбрасывают и производят перерасчет.

(продолжение)

Допустимый предел ошибок (ДПО)

Продолжение

3. Построение контрольной карты

q На бумаге откладывают  значения Х и отклонения ±2S для контрольного образца. Ось абсцисс – дни, ординат – значения.

q Продолжают исследовать контрольную сыворотку той же серии ежедневно, откладывая среднее значение 2-х проб на карте.

Варианты контрольных карт

Варианты контрольных карт

Варианты контрольных карт

Оценка контрольных карт

Предупредительные критерии:

1.Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от средней линии

2. Три результата подряд за пределами ±1S

3. Один результат за пределами ±2S

4. Шесть результатов подряд имеют тенденцию наклона в одну сторону от средней.

Действие врача: Проверить качество калибровочных или стандартных растворов, реактивов, измерительных приборов, субъективные причины.

Оценка контрольных карт

Контрольные критерии:

1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней.

2. Пять результатов подряд расположены за линией ±1S

3. Три результата выходят за ±2S.

4. Один результат выходит за пределы ±3S.

Действие врача:  Прекратить выдачу результатов анализов