Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации

Занятие № 2

Понятие клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для оценки клинических исследований, являющихся основным источником достоверной информации о методах диагностики, лечения и профилактики во всех областях медицины.

          Цель занятия: изучить этапы разработки новых лекарственных  средств, фазы клинических исследований, классификацию клинических исследований,  оценить цели клинических исследований, сферы использования, области применения  различных клинических исследований.

          Исходный уровень знаний - базовые знания по организации здравоохранения, клинической эпидемиологии и фармакоэпидемиологии, начальное представление о доказательной медицине.

Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний:

1. Два этапа разработки и  изучения новых лекарственных средств.
2. Определение понятия «клиническое исследование».
3. Фазы клинических исследований.
4. Термины для описания клинических исследований.
5. Что такое рандомизация?
6. Области применения  различных клинических исследований.

         Новая информация для студента и практические навыки, которые необходимо усвоить при самоподготовке и на занятии.

Студент должен знать:

1. Этапы разработки и изучения новых лекарственных средств: доклинические  (фармакологические, фармакокинетические, токсикологические); и клинические исследования.
2. Определение первичных  клинических исследований (эксперименты, клинические испытания) и вторичных клинических исследований (несистематические и систематические обзоры; мета- анализы; клинические рекомендации; экономический анализ).
3. Цели клинических исследований: оценка терапевтической (профилактической) эффективности и переносимости; установление максимальных  рациональных доз и схем  применения лекарственных средств; сравнительная характеристика с уже существующими препаратами.
4. Термины, используемые для  описания дизайна клинических исследований: сравнение параллельных групп; парное сравнение; сравнение результатов у одного пациента; одиночное и двойное слепое исследование; плацебо - контролируемое исследование.
5. Фазы клинических исследований: 1 – Клинико - фармакологические исследования; 2 – Пилотные и контролируемые клинические исследования; 3 – Расширенные клинические исследования; 4 – Пострегистрационные (ретроспективные и проспективные) клинические исследования.
6. Классификацию клинических исследований: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные.
7. Сферы использования; преимущества и недостатки отдельных видов клинических исследований.
8. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация): виды, этапы, преимущества, причины пострандомизационных осложнений.
9. Области применения клинических исследований: этиология, диагностика, распространенность заболеваний, скрининг, частота возникновения новых случаев, прогноз, лечение, профилактика.

Студент должен уметь:

1. Оценить дизайн клинических исследований (рандомизация; проспективное или ретроспективное; открытое, простое слепое или двойное слепое; плацебо - контролируемое).
2. Оценить преимущества и недостатки отдельных видов клинических исследований.
3. Проводить систематические и несистематические обзоры.

Контрольные вопросы для оценки итогового уровня знаний:

1.  Что представляют собой два этапа разработки и изучения новых ЛС?

2.  Дайте определение понятию «клиническое исследование», какова   основная цель  клинических исследований?

3.  Какие термины используются для описания дизайна клинических исследований?

4.   Перечислите фазы клинических исследований и цели каждой из них.

5.   В чем заключается смысл пострегистрационных  испытаний лекарственных средств?

6.   Дайте понятие обсервационных и экспериментальных КИ?

7.   Что входит в описательные КИ: каковы их сфера применения, преимущества и недостатки?

8.   Охарактеризуйте исследование  «случай-контроль». Каковы принципы их построения; сфера применения, преимущества и недостатки?

9.   Дайте характеристику когортным исследованиям. Каковы принципы их построения; сфера применения, преимущества и недостатки?

10.   В чем состоят преимущества и недостатки рандомизированных исследований?

11.   Что такое  «ослепление»? Виды и преимущества «ослепления» в клинических исследованиях?

12. В каких областях применяются клинические исследования?

Практическая работа на занятиях:

1. Изучение  протоколов  различных  клинических исследований.
2. Решение ситуационных задач.

Занятие № 2

Понятие клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для оценки клинических исследований, являющихся основным источником достоверной информации о методах диагностики, лечения и профилактики во всех областях медицины.