Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации, страница 7

 Исходный уровень знаний - базовые знания по организации здравоохранения, клинической эпидемиологии и фармакоэпидемиологии, начальное представление о доказательной медицине.

Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний:

1. Определение нежелательных явлений вклинических исследованиях.
2. Классификация побочных эффектов лекарственных средств.
3. Каковы основные ошибки в организации клинических исследований?
4. Что такое мониторинг и аудит клинических исследований?
5. Виды аудита. Какие нарушения выявляются при проведении аудита?
6. Этические аспекты клинических исследований.
7. Что такое добровольное информированное согласие, требования к нему.
8. Причины досрочного завершения клинических исследований.
9. Что такое брэнды и дженерики?

         Новая информация для студента и практические навыки, которые необходимо усвоить при самоподготовке и на занятии.

Студент должен знать:

1. Типичные ошибки в организацииклинических исследований и анализе данных: отсутствие контрольной группы; некорректное ее формирование; «продольное» исследование по поперечным данным; изменение организации исследования в ходе обработки данных.
2. Определение нежелательных явлений вклинических исследованиях и их виды: серьезные нежелательные явления; нежелательные лекарственные реакции – все неблагоприятные; неожиданные нежелательные реакции.
3. Классификация побочных эффектов лекарственных средств (типы А, В, С, D).
4. Мониторинг и аудит  клинических исследований. Определение. Виды аудита (внутренний, внешний, запланированный, внеплановый).
5. Возможные нарушения проведения клинических исследований, выявленные при аудите (обман, подлог).
6. Этические аспекты клинических исследований. Этические комитеты. Виды: локальный, региональный, национальный. Цель: защита прав и интересов вовлеченных в исследования пациентов и исследователей.
7. Примеры клинических исследований, завершенных досрочно: HOPE, ALLHAT, ABCD.
8. Этические аспекты взаимоотношения практикующих врачей и сотрудников фармацевтических компаний.
9. Понятие брэндов и дженериков. Современное определение дженерика (ВОЗ).

Доля дженериков в фармацевтических рынках различных стран. Выгоды экспансии дженериков. Понятие биоэквивалентности. Виды эквивалентности, которые должны быть доказаны у дженериков: фармацевтическая, фармакокинетическая, терапевтическая. Требования к объективной оценке качества дженерика.

Студент должен уметь:

1.Определять типичные ошибки при проведении клинических исследований.

2. Оценивать этические аспекты  при проведении клинических исследований.

3.  Определять качество дженериками.

Контрольные вопросы для оценки итогового уровня знаний:

1.   Перечислите виды нежелательных явлений в  КИ?

2.  Приведите клиническую классификацию (типы) побочных явлений лекарственных препаратов?

3.  Дайте понятия и виды мониторинга и аудита в КИ?

4.  Перечислите виды нарушений в проведении КИ, выявляемые при аудите.

5.  Каковы виды, цели и задачи работы этических комитетов?

6.  Что представляет собой добровольное информированное согласие пациента при включении его в КИ  и какие вопросы в него включаются?

7.  Что такое препарат-дженерик?

8.  Что такое биоэквивалентность  и какие виды эквивалентности должны быть доказаны у дженериков?

9.  Каковы критерии определения качества дженериков?

10.  Перечислите основные причины предварительного завершения  КИ.

11.  Каковы этические аспекты взаимоотношения практикующих врачей и сотрудников фармацевтических компаний?

Практическая работа на занятии:

1.Решение ситуационных задач.

2.Изучение добровольных информированных согласий различных клинических исследований.

3. Изучение информационных писем при возникновении нежелательных явлений при проведении клинических исследований.