Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации, страница 4

Структура занятия.

I  Опрос студентов по теме « Организация клинических исследований»

1.Основные принципы проведения клинических исследований.

2.Экспериментальный, исторический, плацебо – контроль при проведений клинических исследований.

3.Понятие систематического обзора  и мета - анализа.

4.Уровни доказанности и классы практических рекомендаций.

5.Основные принципы отбора больных для участия в клинических исследованиях

.

Разбираются совместно со студентами и комментируются преподавателем следующие вопросы:

1.Принципы отбора больных для участия вклинических исследованиях. Критерии включения и исключения; наличие контрольной группы; показатель отклика.

2.Принципы расчета необходимого числа обследуемых.

3.Виды контроля  (экспериментальный, исторический, плацебо). Требования к экспериментальному и контрольному курсам лечения.

4.Понятие о скрининговых  клинических исследованиях.

5...Систематический обзор и мета – анализ как объединение результатов нескольких клинических исследований, проведенных в одинаковых условиях с расчетом общих показателей для преодоления «слабости» малых исследований.

6.Вопросы, применяемые к мета – анализу.

7.Уровни доказанности (I – III)  и классы практических рекомендаций ( A – C) по критериям Оксфордского Центра медицины, основанной на критериях  доказанности.

8.Принципы проведения клинических исследований ( составление плана, протокола и оценка их соблюдения).

II Практическая работа на занятии

1.  Совместная с преподавателем оценка качества практических рекомендаций

2.  Решение ситуационных задач.

3. Совместный с преподавателем клинический разбор больного с позиций доказательной медицины.

III  Подведение итогов занятия, домашнее задание на следующие занятие.

  Методические указания.

Первые 15 минут занятия идет определение подготовленности студентов (экспресс- контроль, устный опрос по исходному уровню знаний). В дальнейшем в течение 45 минут совместно с преподавателем идет разбор темы по материалам литературных источников, лекций, используя таблицы, слайды, схемы, ситуационные задачи. Следующие 90 минут студенты  вместе с преподавателем проводят клинический разбор больного с позиций доказательной медицины, изучают клинические рекомендации для врачей.  В конце занятия выделяется 20 минут для опроса студентов с целью определения уровня усвоенного материала. Последние 10 минут преподаватель ориентирует студентов на следующее занятие, дает вопросы для подготовки.

Занятие № 4

Критерии оценки результатов клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для оценки клинических исследований, являющихся основным источником достоверной информации о методах диагностики, лечения и профилактики во всех областях медицины.

          Цель занятия: изучить кодексы, отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств; исследования, посвященные методам диагностики; конечные точки  клинических исследований; методологическую ценность клинических исследований.

          Исходный уровень знаний - базовые знания по организации здравоохранения, клинической эпидемиологии и фармакоэпидемиологии, начальное представление о доказательной медицине.

Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний:

1. Оценкаметодологической ценности клинических исследований.
2. Контрольные точки  клинических исследований.
3. Что такое основные и суррогатные конечные точки, их характеристики.
4. Кто является основным участником клинических исследований?
5. Основные кодексы, отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств.
6. Вопросы для оценки клинических исследований, посвященных диагностическим тестам.
7. Что такое чувствительность и специфичность диагностических тестов?
8. Понятие об экономическом анализе.
9. Цели клинических рекомендаций, их недостатки.