Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации, страница 5

         Новая информация для студента и практические навыки, которые необходимо усвоить при самоподготовке и на занятии.

Студент должен знать:

1. Определение и оценку методологической ценностиклинических исследований: является ли исследование оригинальным; о ком говорится в исследовании; хорошо ли исследование спланировано; было ли оно адекватно контролируемым.
2. Конечные точкиклинических исследований как основной показатель, по которому оценивается эффективность лекарственных средств. Понятие об основных и суррогатных конечных точках; их идеальные характеристики и требования к ним.
3. Основных участниковклинических исследований (испытуемые, заказчик, врач – исследователь, монитор) и их функциональные обязанности.
4. Кодексы GLP, GCP, GMP,  отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств.
5. Критерии ограничения включения и причины выпадения пациентов из клинических исследований.
6. Исследования, посвященные методам диагностики.
7. Вопросы для оценки клинических исследований, посвященные диагностическим тестам: сопоставление с «золотым стандартом», применение слепого метода, надежность и воспроизводимость результатов теста, обоснован ли выбор «точки разделения»  здоровых и больных.
8. Понятие о чувствительности и специфичности диагностических тестов.
9. Понятие об экономическом анализе. Польза от вмешательства (экономическая; клиническая; влияние на качество жизни). Прямые (издержки, понесенные системой здравоохранения) и косвенные (связанные с производственными и другими потерями) медицинские расходы.
10. Клинические рекомендации как систематически разработанные утверждения, помогающие врачу принимать правильные решения в определенных клинических ситуациях. Цели клинические рекомендаций, их недостатки; препятствия к практическому применению.
11. Наиболее характерные причины низкого качества клинические рекомендаций.

Студент должен уметь:

1.Пользоваться клиническими рекомендациями для практического пользования.

2. Определять качество клинических  рекомендаций.

3. Определять конечные точки клинических исследований.

Контрольные вопросы для оценки итогового уровня знаний:

1.  Охарактеризуйте понятие первичных и вторичных точек  КИ.

2.  Перечислите основные требования к вторичным точкам КИ.

3.  Основные участники КИ и их функциональные обязанности.

4.  Что представляют собой кодексы, отражающие регламентацию производства лекарственных средств (GMP и GCP) ?

5.  Каким требованиям должно отвечать КИ, посвященное диагностическому тесту?

6.  Смысл понятия о чувствительности и специфичности диагностического теста.

7.  Охарактеризуйте понятие экономического анализа КИ.

8.  Дайте определение клинических рекомендаций и их основных целей.

9.  Каковы наиболее характерные недостатки и причины низкого качества клинических рекомендаций?

Практическая работа на занятиях:

10. Изучение  протоколов  различных  клинических исследований.
11. Решение ситуационных задач.

Занятие № 4

Критерии оценки результатов клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для оценки клинических исследований, являющихся основным источником достоверной информации о методах диагностики, лечения и профилактики во всех областях медицины.

          Цель занятия: изучить кодексы, отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств; исследования, посвященные методам диагностики; конечные точки  клинических исследований; методологическую ценность клинических исследований.

Оснащение занятия:

1.Документы клинических исследований.

2. Практические рекомендации для врачей.

2.Ситуационные задачи.

  Структура занятия.

I  Опрос студентов по теме «Критерии оценки результатов клинических исследований»