1. Оценкаметодологической ценности клинических исследований.
2.Контрольные точки клинических исследований.
3.Что такое основные и суррогатные конечные точки, их характеристики.
4.Кто является основным участником клинических исследований?
5.Основные кодексы, отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств.
6. Вопросы для оценки клинических исследований, посвященных диагностическим тестам.
7.Что такое чувствительность и специфичность диагностических тестов?
8.Понятие об экономическом анализе.
9.Цели клинических рекомендаций, их недостатки.
Разбираются совместно со студентами и комментируются преподавателем следующие вопросы:
1.Определение и оценка методологической ценностиклинических исследований: является ли исследование оригинальным; о ком говорится в исследовании; хорошо ли исследование спланировано; было ли оно адекватно контролируемым.
2.Конечные точкиклинических исследований как основной показатель, по которому оценивается эффективность лекарственных средств. Понятие об основных и суррогатных конечных точках; их идеальные характеристики и требования к ним.
3.Основные участникиклинических исследований (испытуемые, заказчик, врач – исследователь, монитор) и их функциональные обязанности.
4.Кодексы GLP, GCP, GMP, отражающие регламентацию производства и применения лекарственных средств.
5.Критерии ограничения включения и причины выпадения пациентов из клинических исследований.
6.Исследования, посвященные методам диагностики.
7.Вопросы для оценки клинических исследований, посвященные диагностическим тестам: сопоставление с «золотым стандартом», применение слепого метода, надежность и воспроизводимость результатов теста, обоснован ли выбор «точки разделения» здоровых и больных.
8.Понятие о чувствительности и специфичности диагностических тестов.
9.Понятие об экономическом анализе. Польза от вмешательства (экономическая; клиническая; влияние на качество жизни). Прямые (издержки, понесенные системой здравоохранения) и косвенные (связанные с производственными и другими потерями) медицинские расходы.
10.Клинические рекомендации как систематически разработанные утверждения, помогающие врачу принимать правильные решения в определенных клинических ситуациях. Цели клинические рекомендаций, их недостатки; препятствия к практическому применению.
11.Наиболее характерные причины низкого качества клинические рекомендаций.
II Практическая работа на занятии
1. Совместная с преподавателем оценка качества практических рекомендаций
2. Решение ситуационных задач.
III Подведение итогов занятия, домашнее задание на следующие занятие.
Методические указания.
Первые 15 минут занятия идет определение подготовленности студентов (экспресс- контроль, устный опрос по исходному уровню знаний). В дальнейшем в течение 90 минут совместно с преподавателем идет разбор темы по материалам литературных источников, лекций, используя таблицы, слайды, схемы, ситуационные задачи. Следующие 45 минут студенты вместе с преподавателем изучают клинические рекомендации для врачей. В конце занятия выделяется 20 минут для опроса студентов с целью определения уровня усвоенного материала. Последние 10 минут преподаватель ориентирует студентов на следующее занятие, дает вопросы для подготовки.
Занятий № 5
Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях
Актуальность темы: использование полученных знаний для оценки нежелательных явлений при проведении клинических исследований, этических аспектов клинических исследований.
Цель занятия: изучить типичные ошибки в организации клинических исследований, нежелательных явлений при проведении клинических исследований, мониторинг и аудит клинических исследований, этические аспекты клинических исследований.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.