Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации, страница 3

   Цель занятия: изучить принципы отбора больных для участия в клинических исследованиях, принципы проведения  клинических исследований,  изучить классы и уровни клинических рекомендаций, виды контроля при проведении  клинических исследований.

          Исходный уровень знаний - базовые знания по организации здравоохранения, клинической эпидемиологии и фармакоэпидемиологии, начальное представление о доказательной медицине.

Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний:

1. Основные принципы проведения клинических исследований.
2. Экспериментальный, исторический, плацебо – контроль при проведений клинических исследований.
3. Понятие систематического обзора  и мета - анализа.
4. Уровни доказанности и классы практических рекомендаций.
5. Основные принципы отбора больных для участия в клинических исследованиях.

         Новая информация для студента и практические навыки, которые необходимо усвоить при самоподготовке и на занятии.

Студент должен знать:

1. Принципы отбора больных для участия вклинических исследованиях. Критерии включения и исключения; наличие контрольной группы; показатель отклика.
2. Принципы расчета необходимого числа обследуемых.
3. Виды контроля  (экспериментальный, исторический, плацебо). Требования к

экспериментальному и контрольному курсам лечения.

4. Понятие о скрининговых  клинических исследованиях.
5. Систематический обзор и мета – анализ как объединение результатов нескольких

клинических исследований, проведенных в одинаковых условиях с расчетом общих показателей для преодоления «слабости» малых исследований.

6. Вопросы, применяемые к мета – анализу.
7. Уровни доказанности (I – III)  и классы практических рекомендаций ( A – C) по критериям Оксфордского Центра медицины, основанной на критериях  доказанности.
8. Принципы проведения клинических исследований ( составление плана, протокола и оценка их соблюдения).

Студент должен уметь:

1. Пользоваться клиническими рекомендациями для практического пользования.
2. Оценить классы и уровни практических рекомендаций.
3. Понимать принципы проведения клинических исследований.
4. Знать основные принципы отбора больных для участия в клинических исследованиях.

Контрольные вопросы для оценки итогового уровня знаний:

1. Дайте понятие определению  «Клиническое исследование».
2. Каковы общие критерии ограничения включения пациентов в КИ?
3. Перечислите основные причины выпадения больных из КИ ?
4. Основные требования к экспериментальному и контрольному курсам лечения.
5. Каковы этапы проведения систематического обзора?
6. Что такое мета-анализ и каковы этапы его проведения?
7. Что представляет собой  «иерархия доказательств»  в КИ?
8. В чем состоят подходы к оценке степени достоверностиклинических рекомендаций?
9. Каковы основные принципы проведения клинических исследований?

Практическая работа на занятии:

1. Клинический разбор больного с позиций доказательной медицины совместно с преподавателем.
2. Решение ситуационных задач.
3. Изучение клинических рекомендаций для практического применения.

Занятие № 3

Организация клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для определения класса и уровней доказанностиклинических рекомендаций,  умения  использовать доказательную информацию для принятия конкретных клинических задач.

   Цель занятия: изучить принципы отбора больных для участия в клинических исследованиях, принципы проведения  клинических исследований,  изучить классы и уровни клинических рекомендаций, виды контроля при проведении  клинических исследований.

Оснащение занятия:

1.Документы клинических исследований, практические рекомендации для врачей.

2.Ситуационные задачи.

3. Тематический больной.