Занятий № 5
Актуальность темы: использование полученных знаний для оценки нежелательных явлений при проведении клинических исследований, этических аспектов клинических исследований.
Цель занятия: изучить типичные ошибки в организации клинических исследований, нежелательных явлений при проведении клинических исследований, мониторинг и аудит клинических исследований, этические аспекты клинических исследований.
Оснащение занятия:
1.Документы клинических исследований.
2. Практические рекомендации для врачей.
2.Ситуационные задачи.
Структура занятия.
I Опрос студентов по теме «Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях»
1.Определение нежелательных явлений вклинических исследованиях.
2.Классификация побочных эффектов лекарственных средств.
3.Каковы основные ошибки в организации клинических исследований?
4.Что такое мониторинг и аудит клинических исследований?
5.Виды аудита. Какие нарушения выявляются при проведении аудита?
6.Этические аспекты клинических исследований.
7.Что такое добровольное информированное согласие, требования к нему.
8.Причины досрочного завершения клинических исследований.
9.Что такое брэнды и дженерики?
Разбираются совместно со студентами и комментируются преподавателем следующие вопросы:
1.Типичные ошибки в организацииклинических исследований и анализе данных: отсутствие контрольной группы; некорректное ее формирование; «продольное» исследование по поперечным данным; изменение организации исследования в ходе обработки данных.
2.Определение нежелательных явлений вклинических исследованиях и их виды: серьезные нежелательные явления; нежелательные лекарственные реакции – все неблагоприятные; неожиданные нежелательные реакции.
3.Классификация побочных эффектов лекарственных средств (типы А, В, С, D).
4.Мониторинг и аудит клинических исследований. Определение. Виды аудита (внутренний, внешний, запланированный, внеплановый).
5.Возможные нарушения проведения клинических исследований, выявленные при аудите (обман, подлог).
6.Этические аспекты клинических исследований. Этические комитеты. Виды: локальный, региональный, национальный. Цель: защита прав и интересов вовлеченных в исследования пациентов и исследователей.
7.Примеры клинических исследований, завершенных досрочно: HOPE, ALLHAT, ABCD.
8.Этические аспекты взаимоотношения практикующих врачей и сотрудников фармацевтических компаний.
9.Понятие брэндов и дженериков. Современное определение дженерика (ВОЗ).
Доля дженериков в фармацевтических рынках различных стран. Выгоды экспансии дженериков. Понятие биоэквивалентности. Виды эквивалентности, которые должны быть доказаны у дженериков: фармацевтическая, фармакокинетическая, терапевтическая. Требования к объективной оценке качества дженерика.
II Практическая работа на занятии
1. Совместная с преподавателем оценка добровольных информированных согласий различных клинических исследований.
2. Решение ситуационных задач.
III Подведение итогов занятия, домашнее задание на следующее занятие.
Методические указания.
Первые 15 минут занятия идет определение подготовленности студентов (экспресс- контроль, устный опрос по исходному уровню знаний). В дальнейшем в течение 90 минут совместно с преподавателем идет разбор темы по материалам литературных источников, лекций, используя таблицы, слайды, схемы, ситуационные задачи. Следующие 45 минут студенты вместе с преподавателем изучают добровольные информированные согласия различных клинических исследований.
В конце занятия выделяется 20 минут для опроса студентов с целью определения уровня усвоенного материала. Последние 10 минут преподаватель ориентирует студентов на следующее занятие, дает вопросы для подготовки.
Занятие № 6
Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.