Понятие клинических исследований. Организация клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в клинических исследованиях. Принципы работы с медицинской литературой и поиск доказательств в современных источниках медицинской информации, страница 2

          Цель занятия: изучить этапы разработки новых лекарственных  средств, фазы клинических исследований, классификацию клинических исследований,  оценить цели клинических исследований, сферы использования, области применения  различных клинических исследований.

Оснащение занятия:

1. Протоколы клинических исследований.
2. Ситуационные задачи.
3. Видеофильм.

Структура занятия.

I  Опрос студентов по теме « Понятие клинических исследований»

1.  Два этапа разработки и  изучения новых лекарственных средств.

2.  Определение понятия «клиническое исследование».

3.  Фазы клинических исследований.

4.  Термины для описания клинических исследований.

5.  Что такое рандомизация?

6.  Области применения  различных клинических исследований

Разбираются совместно со студентами и комментируются преподавателем следующие вопросы:

1.      Этапы разработки и изучения новых лекарственных средств: доклинические    (фармакологические, фармакокинетические, токсикологические); и клинические исследования.

2  Определение первичных  клинических исследований (эксперименты, клинические испытания) и вторичных клинических исследований (несистематические и систематические обзоры; мета- анализы; клинические рекомендации; экономический анализ).

3. Цели клинических исследований: оценка терапевтической (профилактической) эффективности и переносимости; установление максимальных  рациональных доз и схем  применения лекарственных средств; сравнительная характеристика с уже существующими препаратами.
4. Термины, используемые для  описания дизайна клинических исследований: сравнение параллельных групп; парное сравнение; сравнение результатов у одного пациента; одиночное и двойное слепое исследование; плацебо - контролируемое исследование.
5. Фазы клинических исследований: 1 – Клинико - фармакологические исследования; 2 – Пилотные и контролируемые клинические исследования; 3 – Расширенные клинические исследования; 4 – Пострегистрационные (ретроспективные и проспективные) клинические исследования.
6. Классификацию клинических исследований: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные.
7. Сферы использования; преимущества и недостатки отдельных видов клинических исследований.
8. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация): виды, этапы, преимущества, причины пострандомизационных осложнений.
9. Области применения клинических исследований: этиология, диагностика, распространенность заболеваний, скрининг, частота возникновения новых случаев, прогноз, лечение, профилактика.

II Практическая работа на занятии

1.  Совместная с преподавателем оценка протокола клинического исследования, оценка дизайна конкретного клинического исследования ( рандомизация, ослепление, наличие контрольной группы).

2.  Решение ситуационных задач.

III  Подведение итогов занятия, домашнее задание на следующие занятие.

  Методические указания.

Первые 15 минут занятия идет определение подготовленности студентов (экспресс- контроль, устный опрос по исходному уровню знаний). В дальнейшем в течение 90 минут совместно с преподавателем идет разбор темы по материалам литературных источников, лекций, используя таблицы, слайды, схемы, ситуационные задачи. Следующие 45 минут студенты  вместе с преподавателем разбирают протоколы клинических исследований.

В конце занятия выделяется 20 минут для опроса студентов с целью определения уровня усвоенного материала. Последние 10 минут преподаватель ориентирует студентов на следующее занятие, дает вопросы для подготовки.

Занятие № 3

Организация клинических исследований

           Актуальность темы:  использование полученных знаний для определения класса и уровней доказанностиклинических рекомендаций,  умения  использовать доказательную информацию для принятия конкретных клинических задач.