Клинические испытания Метокардав ретард. Сравнительный анализ влияния Беталока ЗОК, атенолола и плацебо на выраженность бронхоспазма у больных АГ с сопутствующей БА, страница 6

2.8

3.0

Исходно

1.8

2.9

18 мес

0

-5.2

-10

Динамика (%)

-20

-30

-36.4*

-40

Аторвастатин

Правастатин

*P<0.001 по сравнению с правастатином

Анализ подгрупп

5

4.8*

4

3.9*

3.2†

3.2*

3

2.5*

2.3†

2.1‡

2

1

0.7‡

0.7‡

0.5‡

0.2‡

Динамика общего объема атеромы (%)

0

-0.2‡

-1

-0.8‡

-1.2‡

-1.5‡

-2

-2.3‡

-3

-4

Да

Нет

Да

Нет

<медианы

≥медианы

Муж

Жен

Диабет

Метаболический синдром

Возраст

Пол

*P≤0.01 †P≤0.05 ‡ P = нд

Аторвастатин

Правастатин

Безопасность - нежелательные явления

Правастатин 40 мг (n=327)

Аторвастатин 80 мг (n=327)

Сердечно-сосудистые исходы

1 (0.3%)

1 (0.3%)

Смерть по любой причине, n (%)

7 (2.1%)

4 (1.2%)

Инфаркт миокарда, n (%)

1 (0.3%)

1 (0.3%)

Инсульт, n (%)

Лабораторные нарушения

5/316 (1.6%)

7/311 (2.3%)

АЛТ >3 х ВГН, n (%)

2/316 (0.6%)

2/311 (0.6%)

АСТ >3 х ВГН, n (%)

0/316 (0%)

0/311 (0%)

КФК >10 х ВГН, n (%)

• Частота сердечно-сосудистых исходов была сходной в двух группах
• Частота повышения трансаминаз и КФК была низкой и сопоставимой в двугруппах

Безопасность – отмена препаратов

Правастатин 40 мг(n=327)

Аторвастатин 80 мг (n=327)

22 (6.7)

21 (6.4)

Прекращение лечения, n (%)

12 (3.4)

9 (2.8)

Боли в мышцах, n (%)

5 (1.5)

3 (0.9)

Желудочно-кишечные нарушения, n (%)

2 (0.6)

0

Рак, n (%)

2 (0.6)

0

Боль в груди, n (%)

0

4 (1.2)

АЛТ/АСТ <3 х ВГН, n (%)

1 (0.6)

5 (1.5)

Другие, n (%)

Выводы

• REVERSAL – это первое крупное исследование, в котором сравнивались эффекты двух статинов на прогрессирование атеросклероза с помощью внутрисосудистой эхографии; последняя является более чувствительным методом измерения бляшек, чем количественная коронарная ангиография.
• В группе аторвастатина 80 мг общий объем атеромы не изменился, что указывало на прекращение прогрессирования атеросклероза
• Аторвастатин вызывал более выраженное снижение уровней ХС ЛНП, ТГ и СРБ, чем правастатин
• По безопасности аторвастатин 80 мг был сопоставим с правастатином 40 мг

Клиническое значение REVERSAL: аторвастатин – без прогрессирования

Исходно

Через 18 мес

Клиническое значение REVERSAL: Правастатин – прогрессирование

Исходно

Через 18 мес

Рис. 31. Цели исследования

Первичная цель

• СС смерть + нефатальный ИМ + остановка сердца с успешной реанимацией

Вторичные цели

• СС смерть + нефатальный ИМ + нестабильная стенокардия + остановка сердца с успешной реанимацией
• Сердечная недостаточность
• Реваскуляризация миокарда (ангиопластика/шунтирование коронарных артерий)
• Инсульт

Lancet, 2001, 358,9287:1033-1041

Рис. 32. Критерии включения

• Мужчины и женщины >18 лет
• Без клинических признаков СН
• С подтвержденным диагнозом ИБС
  • ИМ, перенесенный не позднее, чем за 3 месяца до включения
  • Реваскуляризация миокарда(коронарная ангиопластика/ АКШ), выполненная не позднее, чем за 6 месяцев до включения, или документированный при КАГ стеноз
  • Мужчины со стабильной стенокардией и положительным тестом на переносимость физической нагрузки, или положительный стресс-ЭхоКГ, или положительной сцинтиграфией

Lancet 2003;362:782-788

Рис. 33. Протокол исследования

Рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое

* У больных > 70 лет дозу Престариума титруют с 2 мг; при снижении АД возможно уменьшение дозы до 4 мг

Lancet 2003;362:782-788

Рис. 34. Клиническая характеристика включенных больных

Lancet 2003;362:782-788

Рис. 35. Клиническая характеристика включенных больных

Lancet 2003;362:782-788

Рис. 36 Дополнительные исследования

PERSPECTIVE: влияние Престариума на состояние коронарных артерий по данным КАГ и ВСУЗИ РERFECT: состояние эндотелиальной функции плечевой артерии по результатам УЗИ высокого разрешения PERSUADE: анализ влияния Престариума на исходы ИБС и выраженность микроальбуминурии у больных с сопутствующим СД PERGENE: оценка генетического полиморфизма у лиц с различной чувствительностью к терапии Престариумом и прогрессированием ИБС PERTINENT: влияние Престариума на уровень некоторых воспалительных и других маркеров через год лечения у 345 больных и определение прогностического значения СРБ и фактора Виллебрандта у 1282 больных стабильной стенокардией