Медицина \ Клинические исследования

Клинические испытания Метокардав ретард. Сравнительный анализ влияния Беталока ЗОК, атенолола и плацебо на выраженность бронхоспазма у больных АГ с сопутствующей БА, страница 3

По инициативе исследователей, проспективное, амбулаторное, многонациональное двойное-слепое рандомизированное активно контролируемое исследование на параллельных группах , проведенное в 945 центрах

: B. Dahlöf R.B. Devereux

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

Гипотеза

У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ лозартан в большей степени, чем атенолол, снизит частоту главной комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистые осложнения и смерть от сердечно-сосудистых причин

Dahlöf B et al Am J Hypertens 1997; 10: 705713.

Выбор атенолола для сравнения

  • Строгая проверка гипотезы исследования требовала препарат сравнения, который уже доказал способность снижать риск СС осложнений и смерти.
  • Бета-блокаторы имеют установленные благоприятные сердечно-сосудистые эффекты у пациентов высокого риска.
  • Атенолол - наиболее широко назначаемый бета-блокатор.

Фундаментальное исследование

По инициативе исследователей, проспективное двойное-слепое активно контролируемое амбулаторное исследование с анализом всех включенных пациентов

    • 9193 пациента с артериальной гипертензией и ГЛЖ в возрасте 55-80 лет
    • Средняя продолжительность наблюдения 4.8 г.
    • 44 119 человеко - лет наблюдения
    • 945 медицинских центров в 7 странах
    • 1096 пациентов с главными конечными точками

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

Критерии включения

  • Возраст от 55 до 80 лет
  • Ранее леченная или нелеченная артериальная гипертензия
  • Диастолическое АД 95-115 мм рт. ст. или систолическое АД 160-200 мм рт. ст.
  • ЭКГ признаки ГЛЖ

Dahlöf B et al Am J Hypertens 1997;10:705713.

Главная комбинированная конечная точка

Скорректированное снижение риска 13.0%, p=0.021 Нескорректированное снижение риска 14.6%, p=0.009

Количество с риском

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

35

Инсульт

Фатальный и нефатальный инсульт

Атенолол

Лозартан

Доля пациентов с первым событием (%)

Скорректированное снижение риска 24.9%, p=0.001 Нескорректированное снижение риска 25.8%, p=0.0006

0

6

12

18

24

30

36

42

48

54

60

66

Месяц

Количество с риском

Лозартан 4605 4528 4469 4408 4332 4273 4224 4166 4117 3974 1928 925 Атенолол 4588 4490 4424 4372 4317 4245 4180 4119 4055 3894 1901 897

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

Главные и вторичные результаты

Лозартан Атенолол СР p СР p (n=4605) (n=4588) (%) (%) Главная комбин.точка** 508 588 -13 0.021 -15 0.009 CС смертность 204 234 -11 0.206 -13 0.136 Инсульт 232 309 -25 0.001 -26 0.0006 ИМ 198 188 +7 0.491 +5 0.628 Общая смертность 383 431 -10 0.128 -12 0.077 Новые случаи СД*** 241 319 -25 0.001 -25 0.001

Нескорректированное

Скорректированное*

.

Аналогичное снижение АД

Атенолол 145.4 мм рт.ст.

Систолическое

Лозартан 144.1 мм рт.ст.

мм рт.ст.

Атенолол 102.4 мм рт.ст.

Среднее артериальное

Лозартан 102.2 мм рт.ст.

Лозартан 81.3 мм рт.ст.

Атенолол 80.9 мм рт.с.т

Диастолическое

Месяцы исследования

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

Уменьшение ГЛЖ относительно исходной

Корнельский индекс индекс Соколова-Лайона

0

-2

-4

4.4 %

-6

-8

Среднее изменение от исходной (%)

9.0 %

-10

10.2 %

-12

-14

p<0.0001

-16

15.3 %

-18

p<0.0001

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

Новые случаи сахарного диабета

Атенолол

Лозартан

Частота конечной точки

Скорректированное снижение риска 25%, p<0.001 Нескорректированное снижение риска 25%, p<0.001

Месяц исследования

Сообщение B. Dahlöf на Американской коллегии кардиологии, Атланта, шт. Джорджиа, 17-20 марта 2002 г.

ОТСЕВ ПАЦИЕНТОВ ИЗ-ЗА ПЭ

p<0.0001

Атенолол

Лозартан

p<0.0001

Доля пациентов, отсеявшихся из исследования из-за побочных эффектов (%)

p=0.006

Dahlöf B et al Lancet 2002;359:995-1003.

ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

Скачать файл