Сравнение формотерола 12 мкг два раза в день и сальбутамола по требованию при персистирующей бронхиальной астме средней тяжести

RESPIRATORY MEDICINE (2001) 95, 64-70

Сравнение формотерола 12 мкг два раза в день и сальбутамола

по требованию при персистирующей бронхиальной астме

средней тяжести

М. MOLIMARD*, J. BOURCEREAU^ V. LE GROS*, I. BOURDEIX*. F. LEYNADIER⁸ AND P. DUROUX¹ совместно с французской исследовательской группой FOR-F-01 (THE FRENCH FOR-F-01 STUDY GROUP)

*Service de Pharmacologie, CHU Pellegrin-Carreire, 33076 Bordeaux Cedex, ^CTAR, 75013 Paris, ^Novartis Pharma S.A., 92506 Rueil Malmaison Cedex, Hopital Tenon, 75970 Paris Cedex 20 and 'Hopital Antoine Beclere, 92141 Clamart Cedex, France

Иногда единственным beta2-агонистом, назначаемым при персистирующей бронхиальной астме средней тяжести, оказывается ингаляционный сальбутамол по потребности (СПП), тогда как следовало бы добавить к терапии b₂-агонисты длительного действия. Целью данного исследования было сравнить эффективность формотерола в капсулах с сухой пудрой по 12 мкг два раза в день (Форадил®) и СПП у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней тяжести, получающих терапию ингаляционными кортикостероидами, в условиях реальной клинической практики. В данном открытом испытании в параллельных группах были рандомизированы двести пятьдесят девять пациентов (формотерол; 130; СПП: 129). Средний прирост утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ, первичный показатель) и вечерней ПСВ в течение 3-месячного периода лечения был значимо выше при терапии формотеролом: +25,7 и +24,1л мин-1, соответственно, по сравнению с +4,5 и +0,5 л мин-1, соответственно, у получавших СПП. Прирост ОФВ1 был статистически значимо выше в группе формотерола в месяцы 1 и 3. Формотерол на две трети снижал использование сальбутамола в качестве препарата для облегчения симптомов. Процент дней и ночей, свободных от симптомов астмы, статистически значимо увеличился в группе формотерола (+20% и +33%, соответственно), но значимо не изменился в группе СПП. Клинически и статистически значимое улучшение среднего балла по Респираторному Опроснику госпиталя Св. Георгия наблюдалось в группе формотерола. Нежелательные явления были сходными в обеих группах. Результаты исследования показывают, что терапия формотеролом имеет значимые преимущества перед назначением СПП у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней тяжести.

Ключевые слова: бронхиальная астма; b₂-агонисты; формотерол; сальбутамол; ингаляционная терапия; эффективность.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Формотерол это бронходилатор из группы b₂-агонистов длительного действия, доступный в виде капсул с сухой пудрой, содержащих 12 мкг формотерола фумарата, назначающихся в активируемом дыханием однозарядном ингаляторе (1). Главным образом он применяется у пациентов со среднетяжелой и тяжелой персистирующей бронхиальной астмой [в соответствии с классификацией «Бронхиальная астма. Глобальная инициатива» (2)], при отсутствии оптимального контроля над заболеванием на фоне ингаляционных кортикостероидов, т.е. при сохранении симптомов, или у пациентов с ночными симптомами, или использующими слишком много вдохов b₂-агонистов короткого действия (3).

В противоположность b₂-агонистам длительного действия, не рекомендуется применение b₂-агонистов короткого действия в фиксированных дозах (2), так как это не имеет преимуществ по сравнению с использованием по потребности (4,5). b₂-агонисты короткого действия по потребности обычно являются единственными b₂-агонистами при лечении интермиттирующей или легкой персистирующей бронхиальной астмы.

Необходимость применения b₂-агонистов длительного действия у пациентов с тяжелой персистирующей астмой не вызывает сомнений. У пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней тяжести иногда назначаются только b₂-агонисты короткого действия по потребности, тогда как рекомендовано введение b₂-агонистов длительного действия.

Никогда не проводилось прямого сравнения формотерола с b₂-агонистами короткого действия по потребности, только с сальбутамолом в фиксированных дозах по 200 или 400 мкг два или четыре раза в день (6-11) или непрямым образом при исследованиях, сравнивавших формотерол и соответствующее ему плацебо в комбинации с сальбутамолом по потребности (11,12). Однако, строго говоря, эти данные, возможно, не подлежат экстраполяции из-за возможного влияния плацебо-эффекта.

Целью данного практического исследования было прямо оценить эффективность и безопасность формотерола в стандартной дозировке 12 мкг два раза в день по сравнению с сальбутамолом по потребности (СПП) у пациентов со среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой.

Методы

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ В исследование включали амбулаторных пациентов, мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше со среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой.