На протяжении всего исследования пациенты два раза в день заполняли дневник. Регистрировались следующие данные: пиковая скорость выдоха до приема препарата (ПСВ) (утренняя и вечерняя) с помощью пикфлоуметра mini-Wright; балльная оценка ночных симптомов астмы (0=отсутствие проблем с дыханием; 1=одно пробуждение из-за проблем с дыханием без использования препарата для облегчения симптомов; 2=одно пробуждение из-за проблем с дыханием, потребовавшее использования препарата для облегчения симптомов; 3=более одного пробуждения из-за проблем с дыханием, потребовавшего использования препарата для облегчения симптомов; 4=нарушение сна из-за проблем с дыханием, несмотря на использование препарата для облегчения симптомов); балльная оценка дневных симптомов астмы (0 = отсутствие проблем с дыханием, нет ограничений активности; 1=проблемы с дыханием, сопровождающиеся незначительным или отсутствием дискомфорта, и нет ограничений активности; 2=проблемы с дыханием, сопровождающиеся некоторым дискомфортом, ограничение значительной физической нагрузки; 3=проблемы с дыханием, сопровождающиеся дискомфортом и ограничением обычной деятельности; 4=проблемы с дыханием в покое, сопровождающиеся выраженным дискомфортом и ограничением обычной физической нагрузки); число ингаляций препарата для облегчения симптомов (сальбутамол) за ночь и за день.
Спирометрия проводилась на каждом визите до приема утренней дозы исследуемого препарата, и регистрировалось лучшее из трех измерений ОФВ1.
Респираторный Опросник госпиталя Св. Георгия (SGRQ) использовался для оценки качества жизни. SGRQ заполнялся самим пациентом при посещении врача-исследователя на визитах 2 (исходно) и 5 (после 3 месяцев). Суммарный балл подсчитывался как три подкатегории: 'Деятельность' (оценка влияния затруднения дыхания на подвижность и физическую активность), Влияние' (оценка психосоциального воздействия заболевания), 'Симптомы' (оценка дискомфорта, обусловленного респираторными симптомами). Изменение на 4 балла считалось клинически значимым (14,15).
Безопасность лечения оценивалась путем измерения основных жизненных показателей (частота сердечных сокращений и артериальное давление) перед каждой спирометрией и путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) (характер, степень тяжести и причинная взаимосвязь), а также причин преждевременного прекращения исследования.
статистический АНАЛИЗ
Обработка данных и статистический анализ проводились с помощью пакета программ SAS для Windows, выпуск 6-12. Первичным показателем эффективности было среднее изменение утренней ПСВ до приема препарата за весь период лечения. Расчет минимального размера выборки, необходимой для исследования, базировался на этом показателе. При предполагаемом максимуме истинного стандартного отклонения для средней утренней ПСВ, равном 50 мл мин-1, и при использовании двустороннего критерия значимости с 5% уровнем, общее число пациентов, равное 198 человек (99 для каждого вида терапии), должно было обеспечить исследованию 80% статистическую мощность для выявления различия в 20 л мин-1 между формотеролом и СПП. Вторичные конечные точки эффективности включали средний прирост вечерней ПСВ до принятия препарата за весь период лечения, средние утренние и вечерние ПСВ, вычисленные помесячно, изменения утреннего ОФВ1 до принятия препарата на визитах 3, 4 и 5, использование сальбутамола за день и за ночь, оценки дневных и ночных симптомов в баллах и балльные оценки SGRQ.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.