Сравнение формотерола 12 мкг два раза в день и сальбутамола по требованию при персистирующей бронхиальной астме средней тяжести, страница 4

Анализы выполнены в популяции intent-to-treat, т.е. для всех рандомизированных пациентов, у которых были выполнены измерения показателей эффективности после исходного периода. Анализ пиковой скорости выдоха, использования сальбутамола и балльных оценок симптомов выполнялся с помощью ковариационного анализа, (ANCOVA) с видом терапии, центром и полом в качестве факторов и исходными величинами (средние величины во вводном периоде) в качестве ковариаты. Для первичного показателя (утренняя ПСВ до приема препарата за весь период лечения), также исследовались взаимодействия вид терапии - центр, вид терапии - исходные показатели и вид терапии - пол. Та же вышеуказанная модель ANCOVA применялась для ОФВ₁ до приема препаратов и основных жизненных показателей (без исследования взаимодействий).

Результаты

Общее количество пациентов, прошедших скрининг, составило 266 человек, из них 259 были рандомизированы на визите 2. Из семи пациентов, выбывших из исследования до рандомизации, три не соответствовали критериям отбора, два отозвали согласие и два выбыли из-под наблюдения. Тридцать пациентов преждевременно прекратили исследование после рандомизации (формотерол: 12; СПП: 18). Причинами прекращения исследования являлись: выход из-под наблюдения (формотерол: пять; СПП; семь), нежелательные явления (формотерол: три; СПП: три), отзыв согласия (формотерол: один; СПП: два), несоответствие критериям протокола (формотерол: один; СПП: три), неудовлетворительный терапевтический эффект (формотерол: 0; СПП: три) и административные проблемы (формотерол: два; СПП: 0). Шесть пациентов были исключены из анализа эффективности intent-to-treat из-за отсутствия данных по эффективности. Обе терапевтические группы были сходны в отношении демографических характеристик, анамнеза заболевания и показателей функции внешнего дыхания (таблица 1).

таблица 1. Демографические характеристики пациентов, продолжительность заболевания бронхиальной астмой, исходные показатели функции внешнего дыхания

Функция внешнего дыхания

Средний прирост (±СКО) утренней ПСВ за три месяца был значимо выше в группе формотерола, чем в группе СПП: +25,7(±36,5) л мин-1 и +4,5(±32,7) л мин-1, соответственно (Р<0,0001). Формотерол также приводил к значимо большему увеличению вечерней ПСВ до приема препарата: +24,1 (±35,3) л мин^-1 и +0,5 (±31,5) л мин^-1, соответственно (.Р<0,0001). Средние изменения утренней и вечерней ПСВ по сравнению с исходными величинами представлены в иллюстрации 1.