Эти пациенты должны были получать ежедневную терапию ингаляционными кортикостероидами (один и тот же препарат в стабильной дозировке в течение, по меньшей мере, 1 месяца перед первым визитом) и нуждаться в ежедневном применении ингаляционных бронходилататоров (регулярно или по потребности). Дозы ингаляционных кортикостероидов оставались неизменными на протяжении всего исследования и не превышали максимально допустимые при среднетяжелой персистирующей бронхиальной астме суточные дозы (т.е. 1000 мкг беклометазона, 800 мкг будесонида, 500 мкг флутиказона). Однако при обострениях бронхиальной астмы разрешалось кратковременное повышение суточной дозы ингаляционных стероидов, курс пероральных кортикостероидов или симптоматическая небулайзерная терапия b2-агонистами. Бронхиальная астма определялась в соответствии с критериями Американского Торакального Общества [the American Thoracic Society (13)]. ОФВ1 должен был превышать или быть равным 60% от должной нормальной для пациента величины. Тест на обратимость (прирост ОФВ1 >10% от должного значения) должен был быть документирован на первом визите или в течение 3 месяцев перед этим визитом. Пациенты должны были воздерживаться от приема сальбутамола 6 часов перед каждой спирометрией.
Пациенты исключались из исследования при наличии одного из следующих критериев: известная гиперчувствительность к симпатическим аминам или лактозе; беременность или кормление грудью; отсутствие надежного метода контрацепции у женщин детородного возраста, значимое изменение регулярной противоастматической терапии, обострение бронхиальной астмы или инфекция дыхательных путей в течение месяца перед первым визитом; неспособность правильно использовать дозированный ингалятор или вести дневник пациента. Не разрешалась сопутствующая терапия теофиллином, антихолинергическими бронходилататорами и ингаляционными или пероральными b2-агонистами кроме используемых в исследовании.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Данное многоцентровое исследование проводилось 42 специалистами во Франции с февраля 1998 по март 1999 года как рандомизированное открытое испытание в параллельных группах двух групп пациентов с бронхиальной астмой, получавших на протяжении 3 месяцев терапию или по одной капсуле, содержащей 12 мкг сухого порошка формотерола фумарата, каждое утро и каждый вечер (Форадил®, Novartis Pharma S.A) плюс сальбутамол в качестве препарата для облегчения симптомов, или СПП в дозированном аэрозольном ингаляторе (100 мкг в одном вдохе). Исследование включало два периода. Первый был 2-3 недельным вводным исходным периодом, в течение которого все пациенты получали СПП. Второй был 3-месячным периодом лечения, во время которого пациентов распределяли случайным образом в первую или вторую терапевтические группы. Использовалась централизованная рандомизация по телефону, чтобы избежать систематической ошибки. За время исследования пациенты делали пять визитов: один при начале исследования (визит 1), рандомизационный визит (визит 2), затем три ежемесячных визита во время лечения (визиты 3, 4 и 5). Протокол исследования был одобрен этическим комитетом, и все участники дали письменное согласие.
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.