Контроль качества лабораторных исследований

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В настоящее время исключительно большое внимание уделяется оценке надежности клинико-биохимических исследований.

Качество выполнения в учреждении лабораторных анализов во многом определяется особенностями используемого метода, тщательностью его исполнения, квалификацией лаборантов, техническим совершенством используемой аппаратуры, чистотой реактивов и точностью мерной посуды.

Контроль качества (КК) лабораторного исследования — система мер по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике. Осуществляется ежедневно и включает в себя следующие основные этапы:

1.  преаналитический (подготовка пациента, взятие биологического материала, его предварительная обработка, транспортировка и хранение);

2.  аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения необходимого времени реакции, измерения и др.), расчет результатов;

3.  постаналитический (на этом этапе обращают внимание на правильность оформления бланка с результатами, их лабораторно-клиническую интерпретацию, доведение полученной информации до сведения врача).

На каждом из этих этапов могут возникать ситуации, приводящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, диагностики и лечения. По данным В.В. Долгова с соавт. (1997), от 70 до 90% ошибок в лабораторной медицине возникают на внелабораторных этапах лабораторно-диагностического исследования.

Контроль качества работы лабораторий, основными критериями которого являются воспроизводимость и правильность полученных результатов, невозможен без предварительной оценки применяемого метода исследования.

Международной федерацией клинической химии выделено 4 основные группы аналитических методов.

1.  Дефинитивные (или окончательные) — методы, признанные не имеющими источников ошибок (примером одного из них является определение кальция масс-спектрометрией с изотопным разведением). Они, как правило, дорогостоящи, вследствие чего возникает потребность в других, более доступных клинико-лабораторной практике способах анализа.

2.  Референтные методы I уровня — методы, правильность которых оценивается с окончательными (дефинитивными). Выполняемые с помощью доступного оборудования, они позволяют получать результаты, статистически неотличимые от устанавливаемых с использованием дефинитивных методов (аналитическая ошибка определения составляет примерно 1%). Примером референтных методов I типа является определение атомно-абсорбционной фотометрией Са, Na, К, Mg и др.

3.  Референтные методы II уровня — методы, имеющие такую же аналитическую ошибку, как и референтные методы I типа. Но это достигается за счет тщательного выполнения всех этапов исследования. К ним относится ряд ферментативных методов, в частности гексокиназный метод определения глюкозы.

4.  Рутинные методы. Включают в себя, в свою очередь, методы с известным отклонением (правильность которых установлена) и методы с неизвестным отклонением (правильность которых не определена).

Первую подгруппу методов составляют способы исследования, характеризующиеся известным отклонением, выявленным в процессе оценки их надежности. Это в основном обычные, рекомендованные ассоциациями специалистов, а также официально утвержденные методы клинико-биохимических исследований, применяемые в повседневной практике лабораторных работ.

В подгруппу методов с неизвестным отклонением включены те из способов определения, аналитические свойства которых ранее не изучались.

Для оценки достоверности получаемых с использованием лабораторных методов исследования данных необходимо систематически, изо дня в день осуществлять контроль качества (КК), который кратко и в самом общем виде можно охарактеризовать как надежность лабораторной информации о больном.

Сущность контроля качества становится более понятной, если рассмотреть критерии, характеризующие аналитическую пригодность метода. К ним относятся: специфичность, точность, сходимость, воспроизводимость, правильность, избирательность и чувствительность.

Специфичность метода — его способность выявлять именно тот компонент, для определения которого данный способ исследования предназначается. То есть свойство метода качественно и количественно обнаруживать одно и то же вещество.

Специфичность отражает степень влияния на полученный результат веществ, отличающихся от анализируемого соединения по химической структуре. Чем ниже величина такой интерференции, тем выше специфичность метода.

Низкой специфичностью обладает редуктометрический способ определения глюкозы по Хагедорну—Йенсену, высокой — ферментативные способы определения глюкозы и мочевины в крови.