Контроль качества лабораторных исследований, страница 7

Для расчета допустимых пределов ошибок (ДПО) Тонкс (1963) предложил формулу:

В системе лабораторной службы России формула Тонкса была несколько изменена — вместо показателя 1/4 принято значение 1/8.

Для каждого анализируемого вещества в референтной лаборатории выводят свой допустимый предел ошибок. В 1970 г. колледж американских патологов рекомендовал допустимую величину коэффициента вариации, равную 1/8 области нормы, но не превышающую 10%.

Вопрос о медицински допустимых пределах ошибок является сложным и окончательно не решенным. При установлении допустимого предела ошибок необходимо ориентироваться на референтные величины. Однако эти величины определены не для всех компонентов, они зависят от многих факторов, в том числе от уровня лабораторной оснащенности.

Для систематического осуществления анализа получаемых в ходе лабораторного исследования результатов, оценки качества работы лаборатории требуется использование контрольных карт. Метод контрольных карт впервые описан Шухартом и для лабораторных целей введен Леви-Дженнингсом.

Контрольная карта Шухарта строится путем откладывания на оси абсцисс дат контрольных анализов, а на оси ординат — полученных при этом результатов. Параллельно оси абсцисс проводят линии, соответствующие среднему содержанию определяемого компонента и значениям S (±1S, ±2S) — среднеквадратического отклонения. Результаты анализов контрольной сыворотки наносят на карту в виде точек, обозначаемых символом «х». В зоне графика, отведенной горизонталями, соответствующей ±2S (доверительная вероятность 95%), должно расположиться не менее 95% всех полученных при исследовании контрольной сыворотки результатов. Сигналом для принятия мер служит выход точки на карте за эти пределы. В таких случаях сотрудники лабораторий, прежде чем начать повседневные анализы проб, обязаны найти причины данного отклонения.

На картах желательно также отмечать использование вновь приготовленных реактивов, изменение типов пипеток, шприцев, приводить сведения о смене лаборантов, приборов и т.д.

В качестве одной из форм отражения результатов контроля качества может быть рекомендован следующий образец карты внутрилабораторного контроля качества (рисунок 1).

Для оценки результатов используют предупредительные и контрольные критерии.

К предупредительным относят критерии, если:

·  6 значений подряд находятся по одну сторону от линии средней величины X,

·  3 следующих друг за другом значения располагаются вне пределов ±1S,

·  одно значение лежит вне пределов ±2S,

·  6 следующих друг за другом значений возрастают или понижаются.

Предупредительные критерии отражают возникновение такой ошибки, при которой лабораторный анализ еще не утратил своего значения для диагностики.

Контрольными считают критерии, если:

·  8 значений подряд находятся по одну сторону от средней арифметической,

·  4-5 следующих друг за другом значений лежат вне пределов ±1S,

·  2-3 значения находятся вне пределов ±2S.

При отклонениях в результатах, соответствующих контрольным критериям, анализом пользоваться нельзя.

Для оценки качества проводимых лабораторных исследований рекомендуется осуществлять также контроль по ежедневным средним, когда используются результаты исследования образцов пациентов.

Достоинством этого, дополнительного метода контроля правильности является то, что он не требует специального контрольного материала и к тому же позволяет выявлять ошибки не только на аналитическом, но и на преаналитическом этапе.

Но этот метод имеет ряд ограничений: контингент обследуемых должен быть достаточно однородным, минимальное количество ежедневно усредняемых результатов должно быть не менее 15, лучше 50-70 (в случае, если меняется лаборант, эти данные принимать в расчет не следует).

Используемые в клинико-диагностических лабораториях автоанализаторы (представляющие собой своеобразные «черные ящики», которые программируются на «входе» и позволяют получать результат на «выходе») содержат заложенные в их компьютерную память программы контроля качества. Они позволяют автоматически строить кривые Леви-Дженнингса (контрольные карты).