Контроль качества лабораторных исследований, страница 11

6. Непараметрические критерии: критерии знаков и критерий Т Вилкоксона. Преимуществом непараметрических критериев является их независимость от формы распределения.

Критерий знаков выводят подсчетом числа однонаправленных эффектов в парных сравнениях. При большом числе пар критерий знаков особенно эффективен, хотя он учитывает не степень различий в каждой паре, а лишь их направленность (знак).

Для оценки степени отклонения в парных сравнениях используется критерий Т Вилкоксона. Процедура его определения состоит в следующем.

Вначале находят разность между связанными парами наблюдений, затем определяют ранговые номера в порядке возрастания абсолютных значений разности (без учета знака). Совпадающим наблюдениям дают ранговые номера, равные средним из их порядковых значений. Например, одинаковые разности, стоящие на 3-м и 4-м местах, получают ранг 3,5. Затем вычисляют величину Т, равную сумме ранговых номеров разности с отрицательным значением (то есть разности, противоположной-наблюдаемой в большинстве опытов). В таблице Owen для числа парных наблюдений от 5 до 20 приводят максимальные значения Т, при которых различия можно считать значимыми с Рт=0,01 и P_l=0,05.

Некоторые авторы полагают, что для оценки правильности результатов следует определять лишь характер связи между результатами исследуемого и референтного методов с расчетом коэффициента корреляции.

В последние годы для оценки правильности результатов рекомендуется устанавливать достоверность различий и наличие связи между результатами используемого и правильного метода, поскольку определение одной только связи с расчетом коэффициента корреляции недостаточно для оценки правильности метода. При установлении связи часто рассчитывают обычный коэффициент корреляции (П.Ф. Рокицкий, 1973) по формуле:

где х и у — результаты, полученные при использовании сравниваемых методов.

В ряде случаев применяют коэффициент корреляции рангов Спирмена:

где ∑ (r_i - r_i)² — сумма квадратов разностей соответствующих рангов. О тесной корреляции можно говорить только в том случае, если r не ниже 0,9. Коэффициент корреляции ниже 0,7 указывает на слабую связь.

Установленные показатели правильности и воспроизводимости результатов в совокупности характеризуют точность метода.

Тест на точность позволяет оценить квалификацию сотрудников, осуществляющих процедуру аналитического исследования, влияние на него различных факторов (температуры, длительности центрифугирования и др.), а также приемлемость используемого оборудования.

Поскольку воспроизводимость и правильность результатов тем выше, чем меньше их количественные характеристики (что несколько затрудняет сравнительную оценку аналитических методов), используются и такие понятия, как невоспроизводимость, разброс (величина, обратная воспроизводимости), а также отклонение от истинной величины (неправильность).

Проверка надежности лабораторно-диагностической тест-системы базируется на анализировании образцов биологической жидкости, различающихся по содержанию определяемого субстрата (электролита, активности фермента), а также на выполнении сопоставительного исследования. С этой целью осуществляют:

1.  «Интраэссей», т.е. определение концентрации вещества сразу в нескольких образцах (желательно, чтобы их количество было не менее 10) контрольной сыворотки (плазмы, цельной крови) 3 вариантов: с высоким, средним и низким его уровнем. Если при последующем расчете коэффициента вариации оказывается, что численное значение показателя превышает 10%, качество испытуемой тест-системы расценивается как неудовлетворительное; если же оно равно 2% или меньше — как отличное.

При использовании упрощенного варианта оценки тест-системы определяют концентрацию вещества в 20 образцах одной и той же контрольной сыворотки. Если из интервала ±2S «выпадает» результат исследования только одной пробы (из 20), качество тест-системы рассматривается как хорошее, если 2-3 - как неудовлетворительное.