Контроль качества лабораторных исследований, страница 6

где ∑x₁ — сумма отдельных результатов исследования, Х — усредненный результат многосуточного исследования, n — число определений (обычно 23—25).

Согласно установившейся в лечебно-профилактических учреждениях Беларуси практике, выполнение исследований на воспроизводимость проводят ежедневно на протяжении 23—25 сут. Один раз в 2-е сут растворяют сыворотку (если она сухая) и исследуют показатели, приведенные в инструкции. Вместе с опытными пробами через все этапы метода проводят контрольную сыворотку в двух параллельных пробах (результаты измеряют на тех же приборах, что и опытные образцы). Из полученных значений вычисляют среднюю величину.

В большинстве лабораторий измерения проводятся дважды в день (обычно в начале и конце рабочего дня), среднюю арифметическую этих двух измерений наносят на контрольную карту.

При этом следует придерживаться рекомендаций фирм — производителей лабораторно-диагностического оборудования. Так, в случае выполнения исследований на ион-селективном анализаторе измерение контрольных проб целесообразно делать после анализирования каждых 20-40 проб пациентов.

Следует иметь в виду, что растворенную контрольную сыворотку можно хранить 2 сут при 4-6⁰С или 1 мес. в замороженном состоянии.

В качестве показателя разброса результатов относительно средней Х принято использовать величину стандартного отклонения S, или среднеквадратического отклонения:

где (Xi - X) — отклонение каждого определения от средней величины; ∑ — знак суммирования; n — число определений.

Производят вычисление коэффициента достоверности: если S ≠ 0, то

T_max ⁼ (X_max ^— X)/S, Т_min ⁼ (X — X_min)/S.

Исключают те результаты, коэффициенты достоверности которых больше границы надежности Тn.

Если распределение результатов не является нормальным, то для получения точных данных число определений n должно быть не менее 30.

Изложенное иллюстрирует пример расчета результатов исследования в контрольном материале одного из биохимических компонентов (таблица 1).

Определение величины S служит основанием для установления предела точности измерений (Х±1S; X±2S; X±3S).

В приведенном примере Х ± 1S составляет 100 ± 2,5; Х ± 2S — 100±4. Показано, что 68,3% всех получаемых величин находятся в пределах Х ± 1S, 95,5% — в пределах Х ± 2S и 99,7% — в пределах X ± 3S.

Сравнение воспроизводимости результатов, полученных разными методами исследования, допускается лишь с помощью коэффициента вариации (KB или V) как относительного показателя разброса данных:

KB (V) = S / Х х 100.

KB позволяет составить объективное представление о точности, лабораторно-диагностической надежности теста. В случае большого разброса результатов этот показатель оказывается высоким, и наоборот. Чем меньше KB, тем выше точность лабора-торно-аналитического исследования: KB (V) при определении сходимости бывает всегда ниже, чем при установлении воспроизводимости.

В последнее время для оценки качества лабораторного исследования применяют практически только один показатель — коэффициент вариации: он широко используется для сравнения воспроизводимости различных методов и для объективной характеристики качества работы лабораторий.

Учитывая, что KB зависит от величины X, коэффициент вариации следует рассчитывать раздельно для серии с нормальными и патологическими значениями усредненного результата анализа.

Для некоторых из наиболее часто исследуемых в клинико-диагностических лабораториях тестов считаются вполне допустимыми следующие пределы аналитической вариации (KB в процентах): 2 — при определении содержания калия, кальция, магния, натрия; 3 — альбумина, белка общего, хлорид-ионов; 5 — аммиака, глюкозы, железа, креатинина, липидов общих, меди, фосфора неорганического; 7 — адреналина, активности аланин-аминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, содержания им-муноглобулинов, кортизола, активности креатинкиназы, лактат-дегидрогеназы, содержания мочевой кислоты, мочевины, норадреналина, триацилглицеринов, активности щелочной фосфатазы, холинэстеразы, содержания холестерола; 8 — белковых фракций, активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; 10 — активности альфа-амилазы, концентрации билирубина, активности гамма-глугамилтранспептидазы, лейцинаминопептидазы.