ПОНЯТИЕ ПРЕДМЕТА ДМ
ДМ- сознательное, четкое и беспристрастное использование лучших из имеющихся доказанных сведений для принятия решений о помощи конкретным больным ( Sackett DL ea.)
ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ, НА КОТОРЫЕ МОЖЕТ ОТВЕТИТЬ ТОЛЬКО ДМ:
ПЯТЬ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧА, ОСНОВАННЫХ НА ПРАКТИКЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
- формулирование клинического вопроса на основании результатов обследования конкретного больного - поиск литературы по интересующему вопросу - критическая оценка достоверности и приемлемости найденных сведений - применение доказательной информации в клинической практике - оценка результатов
ИСХОДЫ ЗАБОЛЕВАНИЯ (5 d), ФИГУРИРУЮЩИЕ В ДОКУМЕНТАХ ДМ
ПАРАМЕТРЫ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕТОДИК ЛЕЧЕНИЯ
ВРАЧ ДОЛЖЕН
· Определить конечную цель лечения для данного пациента (излечение, предотвращение рецидива, облегчение симптомов и т.д.) · Выбрать наиболее подходящее лечение, используя все имеющиеся достоверные сведения о том, что действительно работает, а не по-видимому работает, или должно работать · Уточнить план лечения
ДВА ЭТАПА РАЗРАБОТКИ И ИЗУЧЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (экспериментальные модели и животные) ЦЕЛЬ: установление фармакологических свойств, потенциальной эффективности и определение токсичности лекарственных средств 2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КИ)
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
А. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Основное действие нового ЛС, его влияние на анатомо-физиологические системы, длительность действия, возможные ПЭ
Б. ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Всасывание, распределение, превращения и выведение ЛС, возможные свойства их метаболитов, предпосылки к определению режимов дозирования
В. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Характер и выраженность возможного повреждающего действия препарата. Острая, хроническая и специфическая (канцерогенность, мутагенность, тератогенность, способность вызывать зависимость) токсичность
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КИ)
Контролируемые КИ – основной источник достоверной информации, касающейся методов диагностики, лечения и профилактики во всех областях медицины
ОСНОВНЫЕ ВИДЫ НЕРАЦИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ВИДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
А. ПЕРВИЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Б. ВТОРИЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
КАТЕГОРИИ ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
- Эксперименты (опыты на животных или добровольцах в искусственных и контролируемых условиях) - Клинические испытания (clinical trail) и исследования (survey) – вмешательства на группе пациентов с последующим наблюдением
КАТЕГОРИИ ВТОРИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
1. Обзоры: а) несистематические, обобщающие результаты первичных исследований б) систематические, то же, но на основе жесткой методологии в) мета-анализы, обобщающие количественные данные нескольких исследований (два и более) 2. Клинические рекомендации, в которых сформулированы выводы из исследований, касающиеся требований к действиям врачей 3. Экономический анализ, позволяющий делать выводы о целесообразности финансирования определенных вмешательств
ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
· Оценка терапевтической (профилактической) эффективности и переносимости нового лекарственного средства · Установление максимальных рациональных доз и схем его применения · Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ КИ
· Четкая формулировка целей и задач · Определение критериев выбора больных · Указание метода распределения больных в группы и их числа в группах · Метод установления эффективных доз препаратов · Длительность испытания · Определение вида и дизайна исследования · Определение препарата сравнения · Методы количественной оценки действия препарата · Методы статистической обработки полученных результатов
ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ ДИЗАЙНА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
