Понятие предмета доказательной медицины. Основные виды нерационального использования лекарственных средств. Термины, используемые для описания дизайна клинических исследований, страница 5

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ЛС

Тип А ·        токсичность, связанная с передозировкой ·        вторичные ПЭ (седативный; дисбактериоз и т.д.) ·        токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями Тип В ·        аллергические реакции (лекарственная непереносимость) ·        идиосинкразия ·        псевдоаллергические реакции Тип С ·        лекарственная зависимость Тип D канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты

МЕТА-АНАЛИЗ (МА)

Это объединение результатов нескольких КИ, проведенных в одинаковых условиях, и расчет общих показателей с целью преодоления «слабости» малых исследований

ВОПРОСЫ, ПРИМЕНИМЫЕ К МЕТААНАЛИЗУ:

-         Все ли исследования по изучаемому вопросу выявлены? - Включает ли МА только строгие научно обоснованные КИ? - Однородны ли включенные КИ?

ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КИ

Составление ПЛАНА КИ:

·Включение пациента с добровольным согласием ·Долечебный период (скрининг, рандомизация) ·  Определение критериев исходных состояний ·Ликвидационный (отмывочный) период – для ликвидации эффектов одного ЛС перед назначением другого – 5 периодов Т1/2 ·  Лечебный период

Составление ПРОТОКОЛА КИ:

·        Научное обоснование цели КИ · Описание процедур и последовательности действий ·Является документом, все положения которого обязательны для исполнения всех участников КИ

ПРОТОКОЛ КИ ОПРЕДЕЛЯЕТ:

·     Исследуемое ЛС и диапазон дозирования ·  Контрольный препарат (в т.ч. плацебо) ·  Группу пациентов ·Критерии эффективности и безопасности ·  Способы оценки результатов

ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ ПРОТОКОЛА КИ ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ:

·        Критериев включения и исключения ·    Графика и полноты методов обследований ·    Процедуры рандомизации, если таковая применялась · Процедур хранения, подготовки и назначения препарата ·    Критериев эффективности и безопасности ·    Сопутствующей терапии  

ОСНОВНЫЕ УЧАСТНИКИ КИ:

·        Испытуемые ·  Заказчик ·  Врач-исследователь ·  Монитор

  ОБЯЗАННОСТИ ЗАКАЗЧИКА КИ:

-         Предоставить план КИ в форме протокола и финансировать затраты на выполнение его требований -      Иметь разрешение государственного органа на проведение КИ -       Получить разрешение этического комитета -       Выбрать компетентных специалистов -       Назначить и обеспечить работу монитора -       Информировать о нежелательных явлениях у исследуемых -     Обеспечить исследователя всей необходимой информацией о препарате -        Предоставить препарат для КИ

ОБЯЗАННОСТИ ВРАЧА-ИССЛЕДОВАТЕЛЯ:  

-         Получение письменного информированного согласия больного -         Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур; сбор и хранение необходимых данных -         Информирование медицинского персонала о требованиях протокола -         Информирование заказчика и локального этического комитета о неблагоприятных явлениях -         Предоставление монитору документации согласно требованиям протокола -         Хранение и учет исследуемых препаратов  

КОДЕКСЫ, НАИБОЛЕЕ ПОЛНО ОТРАЖАЮЩИЕ РЕГЛАМЕНТАЦИЮ ПРОИЗВОДСТВА И ПРИМЕНЕНИЯ ЛС  

1.     GLP (Good Laboratory Practice – качественная лабораторная практика) – изучение нового ЛС в эксперименте для исключения неблагоприятных последствий у людей 2.     GCP (Good Clinical Practice) – основные принципы и требования к организации клинических исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав испытуемых 3.     GMP (Good Manufacturing Practice) – качественное производство, обеспечивающее выпуск ЛС, соответствующих утвержденным стандартам

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GCP