1. КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами, базирующимися на Хельсинской Декларации 2. До начала КИ следует взвесить связанные с ним возможные риск и неудобства и предполагаемую пользу для испытуемого и общества. Исследования следует начинать и продолжать только если предполагаемая польза оправдывает риск 3. Права, безопасность и здоровье испытуемых являются наиболее важными соображениями и должны превалировать над интересами науки 4. Имеющейся неклинической и клинической информации об изучаемом медикаменте должно быть достаточно для адекватного обоснования предполагаемого исследования 5. КИ следует проводить в соответствии с протоколом и поправками, которые должны предварительно получить одобрение Независимого Комитета по этике 6. Лица, принимающие участие в проведении КИ, должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач 7. Добровольное информированное согласие испытуемого должно быть получено до его включения в КИ
МОНИТОРИНГ И АУДИТ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
МОНИТОРИНГ – процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу и правилам GCP. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг, называется МОНИТОРОМ.
АУДИТ – систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом и правилами GCP.
Нарушения в проведении КИ
Обман (falsification)- представление неправильной информации, либо скрытие важной информации Нарушения в проведении КИ (misconduct); умышленные и непреднамеренные – несоответствие стандартам проведения КИ Подлог (fraud) – внесение преднамеренных изменений в незначительное количество данных, приводящее к полной фальсификации целого КИ (измененные данные; пропущенные данные - «недооценка» серьезных нежелательных явлений; сфабрикованные данные)
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ КИ
КОНЕЧНАЯ ТОЧКА – основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность ЛС
ОСНОВНЫЕ (ПЕРВИЧНЫЕ; ЖЕСТКИЕ) КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
- Клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения) - Качество жизни - Показатели экономического характера
Суррогатная конечная точка
(ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ, МЯГКИЕ, ВТОРИЧНЫЕ) КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ - любые данные, использующиеся в качестве основы для клинического выражения конечной точки и определяющиеся через самочувствие больного, функциональную активность и выживаемость. Это легко измеряемый параметр, предсказывающий отдаленный исход воздействия, но не являющийся сам по себе прямым показателем клинической пользы или вреда
ИДЕАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СУРРОГАТНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ
· Надежность, воспроизводимость, доступность, легкое количественное измерение · Прямое отношение к патофизиологии заболевания · Положительный результат (чувствительность) суррогатной точки должен выявлять большинство пациентов с повышенным риском возникновения определенного исхода · Отрицательный результат (специфичность) суррогатной точки должен исключать большинство пациентов без повышенного риска возникновения данного исхода · Изменения суррогатной точки должны быстро и точно отражать эффективность лечения и иметь параллелизм с первичной конечной точкой
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМУ И КОНТРОЛЬНОМУ КУРСАМ ЛЕЧЕНИЯ
- Одинаковые условия - Оба курса должны быть этически оправданными и учитывать интересы охраны здоровья испытуемых - Каждый курс должен быть приемлем для пациента, исследователя и ЭК - Польза от курса должна быть выше риска
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ. СОДЕРЖАЩИЕ НОРМАТИВЫ ПРАКТИКИ КИ:
1.Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (1964-1975-1983-1989-2000 г.г.) 2. Международные правила GCP 3. Национальные правила GCP 4. Закон РФ «О лекарственных средствах»
ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ (ЭК)
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.