Понятие предмета доказательной медицины. Основные виды нерационального использования лекарственных средств. Термины, используемые для описания дизайна клинических исследований, страница 7

Создаются на базе медицинских учреждений или других учреждений без образования юридического лица. ВИДЫ: -      локальный -      региональный -     национальный (в РФ – Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС).

ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Его получение проводится этическим комитетом включает рассмотрение следующих вопросов: - Раскрытие и адекватное понимание информации -   Добровольный выбор -   Стимулирование к участию в КИ

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:  

-  Должно быть получено у всех пациентов, включенных в КИ -    Должно быть получено до начала проведения КИ -   Должна использоваться последняя версия ИС, одобренная ЭК - ИС должно быть подписано и датировано самим пациентом - Если форма ИС предполагает подпись свидетеля, это должно быть сделано -    Пациенту должна быть выдана копия (экземпляр) ИС -   В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения ИС

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

КР – систематически разработанные утверждения, помогающие врачу принимать правильные решения в определенных клинических ситуациях

ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

·        Сделать доказательные стандарты ясными и доступными ·Упростить и сделать объективнее процессы принятия клинических решений ·     Быть критерием оценки профессиональной деятельности · Обеспечить разделение обязанностей(лечащий врач/консультант) · Обучить пациентов и врачей лучшим способам медицинской помощи · Повысить экономическую эффективность медицинских услуг ·    Служить инструментом внешнего контроля

НЕДОСТАТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

·        Могут основываться на «мнении экспертов», отражающем не обоснованную доказательную практику ·        Могут способствовать достижению среднего, а не оптимального уровня медицинской практики ·        Иногда препятствуют инновациям, могут не учитывать местные особенности ·        Могут вызвать нежелательный дисбаланс сил между различными профессиональными группами (врачи – ученые)    

БРЭНДЫ И ДЖЕНЕРИКИ

Доля дженериков в фармацевтических рынках различных стран: (Белоусов ЮБ, Зырянов СК. Качественная клиническая практика 2003, 2, с.95-100) США – около 20% Германия – 35% ОК – 55% Япония – 30% Венгрия – 55% Италия и Польша – 60% Словакия – 66% РФ – 78-95% из 13 000 зарегистрированных препаратов  

ВЫГОДЫ ЭКСПАНСИИ ДЖЕНЕРИКОВ

-         Снижение затрат - Доступность современных препаратов для большинства пациентов -         Сдерживание роста цен на брэнды -  Стимуляция лидеров фарминдустрии к разработке новых препаратов

ПЕРВОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ (Франция, 1986):

… - «копии оригинального лекарственного препарата, производство и сбыт которого возможны по истечении срока действия патента, защищающего препарат  

СОВРЕМЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ (ВОЗ):

Дженерик – лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью (биоэквивалентностью) с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика. Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинала.  

БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ

Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в такой степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым (WHO, 1997).  

ВИДЫ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОКАЗАНЫ:   -Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы) - Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) – сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределвх 20%) - Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность

ДЛЯ ОБЪЕКТИВНОЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ДЖЕНЕРИКА НЕОБХОДИМО:   -         Информация о соответствии правилам GMP -  Сведения об отклонениях фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20% -      Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности -       Проведение пострегистрационных клинических испытаний -       Текущий контроль качества