Создаются на базе медицинских учреждений или других учреждений без образования юридического лица. ВИДЫ: - локальный - региональный - национальный (в РФ – Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС).
ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
Его получение проводится этическим комитетом включает рассмотрение следующих вопросов: - Раскрытие и адекватное понимание информации - Добровольный выбор - Стимулирование к участию в КИ
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:
- Должно быть получено у всех пациентов, включенных в КИ - Должно быть получено до начала проведения КИ - Должна использоваться последняя версия ИС, одобренная ЭК - ИС должно быть подписано и датировано самим пациентом - Если форма ИС предполагает подпись свидетеля, это должно быть сделано - Пациенту должна быть выдана копия (экземпляр) ИС - В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения ИС
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
КР – систематически разработанные утверждения, помогающие врачу принимать правильные решения в определенных клинических ситуациях
ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
· Сделать доказательные стандарты ясными и доступными ·Упростить и сделать объективнее процессы принятия клинических решений · Быть критерием оценки профессиональной деятельности · Обеспечить разделение обязанностей(лечащий врач/консультант) · Обучить пациентов и врачей лучшим способам медицинской помощи · Повысить экономическую эффективность медицинских услуг · Служить инструментом внешнего контроля
НЕДОСТАТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
· Могут основываться на «мнении экспертов», отражающем не обоснованную доказательную практику · Могут способствовать достижению среднего, а не оптимального уровня медицинской практики · Иногда препятствуют инновациям, могут не учитывать местные особенности · Могут вызвать нежелательный дисбаланс сил между различными профессиональными группами (врачи – ученые)
БРЭНДЫ И ДЖЕНЕРИКИ
Доля дженериков в фармацевтических рынках различных стран: (Белоусов ЮБ, Зырянов СК. Качественная клиническая практика 2003, 2, с.95-100) США – около 20% Германия – 35% ОК – 55% Япония – 30% Венгрия – 55% Италия и Польша – 60% Словакия – 66% РФ – 78-95% из 13 000 зарегистрированных препаратов
ВЫГОДЫ ЭКСПАНСИИ ДЖЕНЕРИКОВ
- Снижение затрат - Доступность современных препаратов для большинства пациентов - Сдерживание роста цен на брэнды - Стимуляция лидеров фарминдустрии к разработке новых препаратов
ПЕРВОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ (Франция, 1986):
… - «копии оригинального лекарственного препарата, производство и сбыт которого возможны по истечении срока действия патента, защищающего препарат
СОВРЕМЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ (ВОЗ):
Дженерик – лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью (биоэквивалентностью) с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика. Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинала.
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в такой степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым (WHO, 1997).
ВИДЫ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОКАЗАНЫ: -Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы) - Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) – сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределвх 20%) - Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность
ДЛЯ ОБЪЕКТИВНОЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ДЖЕНЕРИКА НЕОБХОДИМО: - Информация о соответствии правилам GMP - Сведения об отклонениях фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20% - Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности - Проведение пострегистрационных клинических испытаний - Текущий контроль качества
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.