ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1.КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Служит для изучения фармакокинетических свойств и подтверждения безопасности нового ЛС у здоровых добровольцев (5-10 человек), контрольная группа отсутствует ЦЕЛИ: - Оценить переносимость ЛС - Установить наличие терапевтического действия - Создать рациональную основу для выбора доз и схем применения Устанавливается длительность действия, наибольшая переносимая и наименьшая эффективная дозы
2. ПИЛОТНЫЕ И КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Обеспечивают предварительную информацию об идеальной эффективности препарата и о соотношении доза/эффективность на 100-200 пациентах и устанавливают оптимальные режимы дозирования. Может проводиться слепым методом и иметь контрольную группу ЦЕЛИ: · Сравнение эффективности и переносимости с другими препаратами · Сравнение эффективности разных доз · Определение переносимости и КЖ
3. РАСШИРЕННЫЕ КИ
Окончательное выяснение идеальной эффективности и обычных ПЭ ЦЕЛЬ: Получить дополнительную информацию о новых ЛС в условиях, максимально приближенных к клинике. Изучается действие ЛС у больных с сопутствующими заболеваниями, ХСН, ХПН, выявляются ПЭ, особенности взаимодействия с другими ЛС, фармакоэкономические аспекты. Это многоцентровые исследования на сотнях и тысячах пациентов. Делятся на две фазы: 3а – до представления ЛС на регистрацию 3б – с момента подачи заявки до окончательной регистрации препарата
4.ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЦЕЛЬ: Изучить возможности для расширения показаний к применению ЛС, усовершенствовать режимы назначения и схемы лечения 4а. РЕТРОСПЕКТИВНЫЕ – по данным историй болезни. Имеют погрешности, т.к. больные несбалансированы по факторам, влияющим на результат 4б. ПРОСПЕКТИВНЫЕ – планируются на перспективу и проводятся по общему протоколу в сбалансированных группах
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРЕПАРАТУ ОБОСНОВАНЫ, ЕСЛИ ОН:
- Эффективнее известных препаратов аналогичного действия - Обладает лучшей переносимостью при одинаковой эффективности - Эффективен при безуспешности лечения известными препаратами - Более выгоден экономически, имеет более простую методику лечения, или более удобную лекарственную форму - Эффективен при комбинированной терапии без увеличения токсичности
КЛАССИФИКАЦИЯ КИ
ОБСЕРВАЦИОННЫЕ
КИ без преднамеренного вмешательства с нерандомизированной оценкой лечения · Описательные (без контрольной группы сравнения): 1. Описание случаев 2. Описание серий случаев 3. Одномоментные (поперечные) КИ · Аналитические (с формированием контрольной группы): 1. Случай-контроль 2. Когортные
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ
КИ, в котором изучаются влияния определенных вмешательств (Рандомизированные КИ)
ОТ ЧЕГО ЗАВИСЯТ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ?
· От его плана · От выбранной цели · От критериев отбора больных и числа пациентов · От методов диагностики · От характера конечных точек · От длительности проведения · От схемы лечения · От наличия статистически значимого эффекта
ОБСЕРВАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОПИСАНИЕ СЛУЧАЯ ИЛИ СЕРИИ СЛУЧАЕВ
Это описание одного или нескольких (до 10) случаев, которые, по мнению автора, должны быть представлены вниманию коллег · Возможно оценить роль случайности, статистические показатели, но из-за отсутствия группы сравнения нельзя доказать причинно-следственную связь ·Составляют 20-30% публикаций медицинской периодики
ПРИМЕНЕНИЕ
· Основной способ сообщения о редком клиническом событии · Первый источник информации о новом заболевании · Описание необычных проявлений болезни · Источник гипотез о патогенезе, риске, прогнозе и лечении · Анализ тенденций (распространенность) Идентификация тяжелых побочных эффектов лечения
ПРЕИМУЩЕСТВА
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.