Рандомизация – назначение испытуемых в идентичные группы (опытная и контрольная) методом случайной выборки Участники в обеих группах не должны различаться по полу, возрасту, тяжести заболевания и другим факторам За обеими группами ведется одинаковое наблюдение и анализируются сформулированные исходы
ПРЕИМУЩЕСТВА РКИ
· Являются золотым стандартом КИ · Избегаются систематические ошибки · Обеспечивает непредсказуемость порядка распределения участников · Обеспечивает ослепление исследователей и участников · Имеют проспективный дизайн · Потенциальное исключение ошибки (сравнение двух идентичных групп) · Возможность проведения в последующем мета-анализа
НЕДОСТАТКИ РКИ
· Проведение дорого, требует много времени, поэтому многие испытания проводят в слишком маленькой группе пациентов, либо в течение слишком короткого времени, вследствие чего нельзя в полной мере оценить профиль безопасности ЛС и изучить отдаленные экономические и социальные последствия их применения · Большинство исследований оплачивают крупные компании и институты, которые диктуют направление исследований · Вместо клинических исходов часто используются суррогатные точки · Как правило не участвуют дети, беременные женщины и лица пожилого возраста
ПРОВЕДЕНИЕ РКИ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНО
· При этической неприемлемости просить согласия пациента участвовать в КИ · При слишком большом числе пациентов, необходимом для демонстрации достоверной разницы между группами · При наличии определенных результатов других РКИ или мета-анализов
ВОЗМОЖНЫЕ СУБЪЕКТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗА ВРАЧЕЙ ОТ УЧАСТИЯ В РАНДОМИЗИРОВАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
· Существующее лечение может поддерживаться (отвергаться) авторитетными учеными или сложившимися традициями · Отношения, сложившиеся между врачом и пациентом, формируют у врача желание именно помогать больному, а не испытывать новый вид лечения · Комплекс «олимпийца» – нежелание врача подвергать свой авторитет испытаниям · Боязнь того, что больной, попавший в процессе рандомизации в контрольную группу, не получит оптимальной помощи · «Злокачественное» влияние результатов прошлых плохо выполненных КИ
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ «ОСЛЕПЛЕНИЯ»
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ (НЯ) В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛС
НЯ (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с этим лечением
КЛАССИФИКАЦИЯ РИСКА НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ
(Руководитель медицинской службы ОК Кеннет Калман, 1996) - «ничтожный» – < 1 на 1 млн (сопоставимо с риском поражения молнией) - «минимальный» – от 1/млн до 1/100 000 (сопоставимо с ЖД катастрофой) - «очень низкий» – 1/100 000 до 1/10 000 (смерть при игре в футбол) - «низкий» - 1/10 000 до 1/1000 (риск умереть от гриппа) - «умеренный» - 1/000 до 1/100 (сопоставим с риском смерти курильщика, выкуривающего 10 сигарет в день) - «высокий» – выше 1/100 (риск заразиться корью или ветряной оспой при контакте с больным)
ВИДЫ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ
СЕРЬЕЗНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
· Смерть · Состояние, угрожающее жизни · Состояние, требующее госпитализации, или продолжения текущей госпитализации · Состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособности (дееспособности) · Появление дефекта развития · Другое значимое с медицинской точки зрения событие
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ
Все неблагоприятные (непреднамеренные) реакции организма на препарат независимо от дозы. Пути определения связи с приемом лекарств: 1) сравнительная частота событий у лиц, принимавших и не принимавших препарат 2) реакция организма на отмену и повторное введение препарата
НЕОЖИДАННЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Это реакции, появление или тяжесть которых не описаны ранее в доступных материалах о препарате.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.