Улучшение системы менеджмента качества. Корректирующие действия. Подтверждение сущности несоответствия (включая жалобы потребителей)

Улучшение системы менеджмента качества

9.1  Улучшение

9.1.1  Постоянное улучшение. Организация должна расценивать в качестве возможности для улучшения различные проблемы, идентифицированные посредством мониторинга и измерения процесса предоставления ресурсов, анализа со стороны руководства, внутреннего аудита, мониторинга и измерения создания продукции, анализа мнения потребителей и других заинтересованных сторон и самооценки, и участвовать в постоянном улучшении процессов создания продукции, системы менеджмента качества и продукции. Кроме того, организация должна четко определять действия по улучшению и создавать процесс менеджмента в этой области.

В отношении процессов создания продукции анализ необходимо проводить с учетом следующего:

-    несоответствий результатов мониторинга и измерения процессов создания продукции;

-    несоответствий продукции.

Каждый процесс должен управляться для предотвращения отказа продукции, чтобы выполнить требования. Кроме того, такие действия по несоответствиям не должны ограничиваться улучшением процесса создания конкретной продукции, а должно предусматриваться постоянное улучшение результативности и эффективности системы менеджмента качества. Кроме того, в процессах должен проводиться анализ на стадии планирования, такой как планирование системы менеджмента качества и планирование процессов создания продукции.

В дополнение к улучшению процесса организации необходимо на постоянной основе улучшать продукцию.

Поскольку улучшение продукции - главный фактор в увеличении удовлетворенности потребителей, необходимо проводить не только анализ несоответствий, но и анализ соответствия требований к продукции требованиям потребителей и анализ необходимости улучшения удовлетворенности потребителей. По этой причине отчеты об удовлетворенности потребителей должны учитывать несоответствия нормативно-технической документации и требованиям, потенциальные жалобы.

9.1.2  Корректирующие действия.

Для того чтобы предотвратить повторное появление несоответствия, организация должна обеспечить, чтобы предпринимались действия для устранения причины несоответствия. Поэтому должны быть разработаны процедуры, для определения требований к:

а)  подтверждению сущности несоответствия (включая жалобы потребителей),

б) установлению реальной причины несоответствия;

в) оцениванию необходимости действия, чтобы избежать повторения несоответствий,

г)  принятию решения и осуществлению необходимых действий;

д) записи результатов предпринятых действий;

е)  анализу деятельности, осуществляемой при корректирующих действиях.

Корректирующее действие необходимо предпринимать для устранения причины обнаруженного несоответствия и предотвращения его повторного появления.

Организация должна предпринимать корректирующие действия не только по отношению к продукции и процессам создания рассматриваемой продукции, но и предпринимать корректирующие действия к процессам создания аналогичной продукции, самой продукции и системе менеджмента качества посредством глубокого анализа обнаруженного несоответствия.

9.1.3 Предупреждающие действия.

Для того чтобы предотвратить потенциальное несоответствие, организация должна определить действия, направленные на устранение причины. С этой целью должна быть разработана процедура для определения требований к:

а)  установлению потенциального несоответствия и его причин;

б)  оцениванию необходимости действия по предотвращению несоответствия;

в)  принятию решения и осуществлению необходимого действия;

г)  записью результатов предпринятых действий;

д)  анализу деятельности, осуществляемой при предупреждающем действии.

Предупреждающее действие необходимо предпринимать для устранения причины потенциального несоответствия и предотвращения его возникновения.

Организация должна использовать различные технологии прогнозирования и прогнозировать потенциальные проблемы.

С этой целью необходимо идентифицировать основные принципы, исходя из прошлых проблем, и формировать «знание» для прогнозирования проблемы. Кроме того, должен быть установлен процесс прогнозирования проблемы, использующий «знание». Организация, используя FMEA, должна гарантировать, что предупреждающее действие по отношению к продукции и системе менеджмента качества выполнено.

9.2  Внутренний аудит

Для того чтобы определить, действительно ли система менеджмента качества внедрена и поддерживается в рабочем состоянии, постоянно улучшается ли ее результативность и эффективность, организация должна установить и осуществить процедуры внутреннего аудита, связанные с планированием и проведением аудита, составлением отчета о результатах, а также ведением и сохранением записей.

9.2.1 Планирование и проведение внутреннего аудита. При планировании и проведении внутреннего аудита организация должна учитывать следующее.

а)  Определять подразделение, отвечающее за проведение внутреннего аудита, четко определять его обязанности и полномочия и распространять эту информацию по всей организации.

б)  При разработке программы отражать стандарты, применяемые при аудите, область применения аудита, критерии, частоту и используемые методы, а также учитывать:

-    статус и важность процесса или аудитируемой области;

-    результаты предыдущего внутреннего аудита, последующих действий и других результатов аудита;