Изложение технологического процесса производства бифидумбактерина сухого (Раздел дипломной работы), страница 8

Кассеты с разлитым препаратом и контрольными образцами, снабженными датчиком, аппаратчики производства бактерийных препаратов помещают в   подготовленный    низкотемпературный   прилавок  поз. Х-19. Процесс  заморозки и закалки  продукта  ведут  при температуре  минус (38-45)⁰ С  не менее 30-ти часов.

                         ТП 3.2 Лиофилизация

Лиофильную установку поз. СШ-20  машинист широкого профиля готовит согласно технологической инструкции. Загрузку продукции проводит в минимально короткий срок, избегая  его подтаивания,  при следующих   показаниях установки:

·  температура змеевика  t_s< минус 60⁰ С;

·  температура  любой  из полок  tt₁, tt₂, tt₃< минус 30⁰ С;

·  вакуум 30 Па (4 мВ);

Процесс лиофилизации ведет по программе:

·   9 часов  без подогрева полок;

·  1 час с подогревом полок минус 30⁰ С

·  1 час с подогревом полок минус 25⁰ С

·  2 часа с подогревом полок минус 20⁰ С

·  3 часа с подогревом полок минус 15⁰ С

·  5 часов с подогревом полок минус 10⁰ С

·  5 часов с подогревом полок минус 5⁰ С

·  11 часов  с подогревом полок  0⁰ С

·  5 часа с подогревом полок 5⁰ С

·  3 часа с подогревом полок 15⁰ С

·  3 часа с подогревом полок 25⁰ С

·  2 часа с подогревом полок 35⁰ С

        Процесс  считают законченным при постоянной  температуре продукта  в конце сушки  в течение 2-х  часов.

         Общая продолжительность сушки 48-50 часов.

                         ТП 3.3  Герметизация

Высушенную продукцию машинист широкого профиля сублимационной установки сразу же передает  на герметизацию, которую проводят в стерильном боксовом помещении аппаратчики производства бактерийных препаратов. Каждый флакон вручную закрывают возле пламени горелки  стерильной пробкой  (подготовленной согласно  ВР 1.3). Одномоментно с укупоркой проводят визуальный просмотр  продукции. Отбраковывают флаконы с трещинами, несоответствующие ФС: по описанию, с явным отклонением  объема, с наличием посторонних включений.

Перекрытые пробкой флаконы завальцовывают алюминиевым колпачком, на закаточной машинке поз. ГФ-21.

Загерметизированный продукт  укладывают в ящики, куда помещают сопроводительный паспорт с указанием  номера  серии и количества флаконов в данном ящике и перевозят в карантинный склад. В технологическом журнале  отражают общее количество флаконов данной серии и количество брака.

                        ТП 3.4 Контроль продукта

Из каждой серии лаборант отбирает образцы для контроля  на соответствие  препарата  требованиям  ФС 42Б-399-99.

Контроль проводит:

1.  В производственном отделе по  показателям:

- физические свойства (внешний вид,  растворимость);

- бактериологическая чистота;

- активность препарата.

2.  В ОТК  на полное соответствие  препарата  требованиям фармакопейной статьи. Препарат, не соответствующий  одному из показателей ФС, является  необратимым браком и подвергается  уничтожению.

                         УМО 1  Маркировка, упаковка продукции

                           УМО 1.1  Маркировка продукции

                 После получения письменного заключения ОТК   о  соответствии   качества

продукта,   готовая  продукция с  паспортом грузчиками перевозится на  тележке на    участок  маркировки, которую проводят  централизованно.

Флаконы маркирует  путем нанесения данных  непосредственно на стекло типографской краской печатник флексографической печати. Указывает: название препарата на русском языке, количество доз, номер серии, срок годности.

                         УМО 1.2 Укладка в  коробки

Коробки укладчик продукции медицинского назначения предварительно маркирует путем ручного нанесения на заготовку нумератором  номера серии, срока годности. Затем из заготовок вручную складывает коробки, вставляет картонные перегородки, вкладывает инструкции по применению препарата и 10 флаконов с препаратом. Коробки с препаратом  упаковывает в  посылочные ящики. В каждый ящик вкладывает  паспорт качества  препарата за подписью  начальника цеха и  начальника ОТК. По накладной  препарат сдает на склад готовой продукции.

*средства индивидуальной защиты обеспечивающие безопасность труда работающих.

Нормы технологического процесса.

Таблица 4