Изложение технологического процесса производства бифидумбактерина сухого (Раздел дипломной работы), страница 10

1

2

3

4

5

      ТП 2.4

Стерильный розлив препарата

Система розлива поз. ГФ-18

Дозирование

доза

(5+0,3) мл

      ТП 3

Лиофилизация  продукта

ТП 3.1.Заморажи-вание продукта

ТП 3.2 Лиофили-зация  продукта

ТП 3.3 Гермети-зация продукта

ТП 3.4 Контроль продукта

Морозильный прилавок

поз.Х-19

Лиофильная установка поз.СШ-20

Закаточная

машинка

поз.ГФ-21

Флаконы

Заморозка продукта

Лиофилизация

Герметизация

Контроль

температура

время

Время

Герметичность

Описание

Подлинность

Растворимость

минус 38-45⁰ С

не менее 30   часов

Процесс считают законченным при постоянной темпе-ратуре продукта  в  конце сушки в течение 2-х часов.

Общая продолжи-тельность сушки

48-50 часов

Герметичность

Лиофилизирован-ный порошок или кристаллическая или пористая мас-са разных окрасок от бело-серого до коричневого цве-та с мраморным оттенком и специфическим запахом и вкусом

Определяется наличием харак-терных морфоло-гических, культу-ральных и биохи-мических свойств производствен-ных штаммов би-фидобактерий

Содержимое фла-конов должно раствориться  в течение 5 минут с образованием не-прозрачной гомо-генной взвеси

                                                                                                                    Продолжение таблицы 4

1

2

3

4

5

Массовая доля влаги

Контаминация посторонними бактериями

Токсичность

Специфическая активность:

Определение содержания бифидобакте-рий

Определение показателя активности кислотообразо-вания

Не более 4 %

Препарат не дол-жен содержать посторонних мик-роорганизмов

Препарат должен быть нетоксичным

В одной дозе препарата должно   содержаться не менее  10⁷ живых  особей  бифидо-бактерий

Должен быть не ниже 90

Неполадки

Возможные причины возникновения неполадок

Действия персонала и способы  устранения неполадок

1

2

3

Нарушение режима стерилизации стекла, систем, пробок, среды КД-5; обрата;

сахарозно-желатино-вой среды;

(ВР 1)

Нарушение герметичности рабочей камеры

Неисправен парогенератор:

·  перегорели ТЭНы

·  неисправна  пускорегу-лирующая  аппаратура

Отключить оборудование от сети, ликвидировать  утечку силами ремонтной  группы.

Отключить  парогегератор

вызвать ремонтную группу. После устранения неполадок  процесс стерилизации повторить

Нарушение темпера-турного режима  куль-тивирования  культуры  B.  bifidum

(ТП 2)

Сбой в работе  терморегу-лятора  термальной камеры

Вызвать соответствующую службу.

При перегреве культура подлежит уничтожению.

Выход из строя  пище-варочного котла – отключение в процессе  подготовки производ-ственной  среды КД-5

(ТП 1)

Неполадки в электрической схеме

Отключить от сети, вызвать дежурного электрика.

Процесс приготовления  среды после устранения  неполадок довести до конца.

Загрязнение культуры в процессе пассажей или розлива продукции

(ТП 2)

Нарушение герметичности  систем  культивирования (поз.Е-13,14,15 );

недостаточная обработка посуды; обсемененность  рук работника

Культура подлежит уничтоже-нию

Нарушение процесса лиофилизации

(ТП 3)

Сбой в работе лиофильной установки  в ходе процесса высушивания:

·  падение вакуума;

·  снижение температуры змеевика

Произвести оответствующий ремонт,  не прекращая сушку.

При неполадках на начальных стадиях  процесса  машину отключить, продукт перегрузить  в низкотемпературный прилавок.

Неполадки в процессе завальцовки сухого

продукта

(ТП 3)

Неравномерная завальцовка  по периметру, бой

флаконов,плохой обжим

колпачков

Отключить машину от сети.

Вызвать  соответствующую службу