1. В контрольно-аналитической лаборатории химико-фармацевтического завода проводили анализ качества гранулята норсульфазола двух серий. После пяти повторных измерений, сыпучесть серии № 050105 оказался равной 4,75 г/с, серии № 060105 – 7,69 г/с. Как разница в сыпучести может сказаться на качестве таблеток? Каковы возможные причины разницы результатов? Какие показатели влияют на сыпучесть таблетируемых масс?
2. В контрольно-аналитической лаборатории проводили оценку качества таблеток норсульфазола различных серий по всем показателям. По тесту «растворение» одна из серий показала, что за 45 мин высвобождается 30% лекарственного вещества.
Вопросы:
· Сделайте вывод о качестве таблеток по данному показателю. Соответствует ли лекарственная форма общепринятым требованиям? По каким еще показателям оценивается качество таблеток?
· Может ли полученный препарат быть принят на склад готовой продукции в соответствии с полученными результатами по данному показателю? Если нет, то какова его дальнейшая судьба?
· Укажите контрольные показатели этапов технологического процесса для обеспечения получения лекарственных форм, соответствующих требованиям ГФ XI изд.
· Какие приборы применяются для проведения теста «растворение»? Назовите условия проведения теста (температура, среда растворения и т.д.) согласно ОФС.
· Перечислите фармацевтические факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в форме таблеток.
3. Определить прочность таблеток на истирание, если начальная масса таблеток, загруженных в фриабилятор составила 2,00 г, а масса таблеток после истирания - 1,75 г. Удовлетворяет ли прочность на истирание данных таблеток требованиям ГФ XI изд ?
4. При нанесении пленочного покрытия на таблетки в аппарате с псевдоожиженным слоем, через 3 мин после начала подачи раствора пленкообразователя в камеру, таблетки слиплись и перестали подниматься. В чем причина данного явления? Предложите возможные способы его устранения.
5. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,5г. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,472; 0,478; 0,510; 0,523; 0,500; 0,470; 0,511; 0,515; 0,505; 0,482; 0,490; 0,490; 0,512; 0,465; 0,509; 0,500; 0,520; 0,518; 0,508; 0,514. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем может быть причина брака?
6. С какой целью, и какими способами может наноситься на таблетки оболочка из поливинилпирролидона? Каким нормам распадаемости должны удовлетворять таблетки с данным покрытием?
7. При отработке технологии получения таблеток эритромицина технолог столкнулся с их расслаиванием после таблетирования на эксцентриковой таблеточной машине. Каковы возможные причины этого явления? Как его можно предотвратить?
8. При определении распадаемости желатиновых капсул водный раствор помутнел и приобрел неприятный гнилостный запах. О чем это свидетельствует?
Задания по разделу «Процессы и аппараты фармацевтической технологии»
1.
Приведите технологическую и аппаратурную схему получения
таблеток, с использованием метода прямого прессования и покрытых оболочкой
методом дражирования. Обоснуйте выбор предложенного вами оборудования. Опишите
стадии покрытия таблеток оболочкой.
2. Назовите представленную на рис. 2.5. машину. Назовите ее узлы, опишите принцип действия, достоинства и недостатки. Какие этапы технологического процесса можно осуществлять с использованием данного оборудования?
3. Приведите технологическую и аппаратурную схему получения гранул. Обоснуйте выбор предложенного Вами оборудования. По каким показателям стандартизуют данную лекарственную форму? Какое оборудование при этом используется?
Тестовые вопросы
Укажите один или несколько правильных ответов
1. Вещества, используемые в производстве таблеток, обеспечивающие определенную массу таблеток в случае небольшой дозировки действующего вещества:
а) скользящие б) наполнители в) красители г) разрыхлители д) склеивающие
2. Прочность таблеток зависит от следующих факторов
а) давления прессования б) массы таблетки в) количества связывающих веществ г) остаточной влажности д) количества скользящих веществ
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.