Понятие клинических исследований. Вторичные клинические исследования. Этапы рандомизации

Страницы работы

Уважаемые коллеги! Предлагаем вам разработку программного обеспечения под ключ.

Опытные программисты сделают для вас мобильное приложение, нейронную сеть, систему искусственного интеллекта, SaaS-сервис, производственную систему, внедрят или разработают ERP/CRM, запустят стартап.

Сферы - промышленность, ритейл, производственные компании, стартапы, финансы и другие направления.

Языки программирования: Java, PHP, Ruby, C++, .NET, Python, Go, Kotlin, Swift, React Native, Flutter и многие другие.

Всегда на связи. Соблюдаем сроки. Предложим адекватную конкурентную цену.

Заходите к нам на сайт и пишите, с удовольствием вам во всем поможем.

Содержание работы

ПОНЯТИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

  • Клинические исследования - исследования, организованные для оценки различных вмешательств, при том, что их условия проведения направлены на устранение влияния систематических ошибок на результаты.

Этапы разработки новых лекарственных средств

1. Доклинические исследования: - фармакологические исследования. Определяют основное действие нового ЛС, специфическую активность, длительность действия, влияние на анатомо-физиологические системы, побочные эффекты. - фармакокинетические исследования. - токсикологические исследования. Изучают острую токсичность при однократном введении; хроническую токсичность при повторном введении;специфическую токсичность и возможность вызывать лекарственную зависимость 2. Клинические исследования

Первичные клинические исследования

  1. Эксперименты (experiments) - опыты на животных или добровольцах в искусственных и контролируемых условиях
  2. 2. Клинические испытания (clinical trial)- вмешательства на группе пациентов с последующим наблюдением
  3. 3. Клинические исследования (survey) - измерения чего-либо в определенных группах

Вторичные клинические исследования

1. Обзоры: - несистематические, обобщающие результаты первичных исследований - систематические -то же, но на основе жесткой методологии - мета - анализы - обобщают качественные данные нескольких исследований 2. Клинические рекомендации, в них сформулированы выводы из первичных исследований, касающиеся требований к действиям врачей. 3. Экономический анализ

Цели клинических исследований

1. Оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового препарата 2. Установление оптимальных доз и схем применения препарата 3. Сравнение с уже существующими препаратами

Дизайн клинического исследования

1. Сравнение параллельных групп 2. Парное сравнение 3. Сравнение результатов у одного и того же пациента 4. Одиночное слепое исследование 5. Двойное слепое исследование (исследование с двойным контролем) 6. Плацебо-контролируемое исследование

Фазы клинических исследований

  1. Клинико-фармакологические исследования
  2. Пилотные и контролируемые исследования
  3. Расширенные исследования
  4. Пострегистрационные исследования

Клинико-фармакологические исследования

  • Оценка однократного приема препарата. Служит для изучения фармакокинетических свойств и подтверждения безопасности ЛС у здоровых добровольцев, или специальной популяции больных. Контрольная группа отсутствует.
  • Цели первой фазы:
  • оценить переносимость исследуемого лекарственного средства;
  • установить наличие терапевтического действия;
  • создать рациональную основу для выбора доз и схем лечения

Пилотные и контролируемые исследования

  • Цель этой фазы – продемонстрировать предварительную информацию об идеальной эффективности препарата и о соотношении доза/эффективность, установить оптимальные режимы дозирования.
  • Цель пилотных исследований – поиск дополнительных фармакологических свойств ЛС у больных
  • Цели контролируемых исследований:
  • сравнение эффективности и переносимости с другими препаратами;
  • сравнение эффективности и переносимости различных доз ЛС;
  • сравнение качества жизни

Расширенные исследования

  • Цель исследования – получение дополнительных сведений об эффективности и побочных действиях ЛС.
  • Обоснованность рекомендаций по клиническому применению препарата:
  • эффективнее известных препаратов аналогичного действия;
  • обладает лучшей переносимостью при одинаковой эффективности;
  • эффективен при безуспешности лечения аналогичными препаратами;
  • более выгоден экономически; имеет более простую методику лечения или более удобную лекарственную форму;
  • эффективен при комбинированной терапии без увеличения токсичности

Пострегистрационные исследования

  • Цели:
  • изучение возможностей для расширения показаний к применению ЛС;
  • усовершенствование режимов назначения, схем лечения;
  • длительное наблюдение

Систематическая ошибка

  • Систематическая ошибка (смещение результатов) – любой фактор, который влияет на выводы и искажает сравнительную оценку.
  • Причины систематических ошибок
  • Отличие участников, включенных в КИ, по определенным характеристикам от лиц с той же патологией, но не включенных в исследование
  • Нерандомизированное распределение участников
  • Наличие искажающего (вмешивающегося) фактора
  • Отсутствие «ослепления»
  • Виды систематических ошибок
  • Обусловленные отбором – сравниваемые группы пациентов различаются по факторам, влияющим на исход
  • Вследствие оказания ухода – различия в проводимом уходе за пациентами, помимо оцениваемого вмешательства
  • Вследствие исключения – в результате «выпадения» пациентов из исследования
  • Различия в оценке исходов.

Классификация клинических исследований

1. Обсервационные КИ - описательные - аналитические 2. Экспериментальные КИ

Обсервационные КИ

1. Описательные исследования: - описание случая (серии случаев) - одномоментные (поперечные) исследования

2. Аналитические исследования: - случай - контроль - когортные исследования

Описание случаев

Похожие материалы

Информация о работе

Уважаемые коллеги! Предлагаем вам разработку программного обеспечения под ключ.

Опытные программисты сделают для вас мобильное приложение, нейронную сеть, систему искусственного интеллекта, SaaS-сервис, производственную систему, внедрят или разработают ERP/CRM, запустят стартап.

Сферы - промышленность, ритейл, производственные компании, стартапы, финансы и другие направления.

Языки программирования: Java, PHP, Ruby, C++, .NET, Python, Go, Kotlin, Swift, React Native, Flutter и многие другие.

Всегда на связи. Соблюдаем сроки. Предложим адекватную конкурентную цену.

Заходите к нам на сайт и пишите, с удовольствием вам во всем поможем.