Понятие клинических исследований. Вторичные клинические исследования. Этапы рандомизации, страница 3

Преимущества когортных исследований

1.Дешевизна и простота в сравнении с рандомизированными КИ 2. Точнее КИ «случай-контроль» 3. Возможность установить время и частоту развития нежелательных клинических эффектов 4. Этичность 5. Стандартизация критериев исходов 6. Возможность установления потенциальных вмешивающихся факторов

Недостатки когортных исследований

1. Невозможность исключить неизвестные составляющие при проведении КИ и оценке результатов 2. Трудно осуществимо «ослепление» 3. Затруднено формирование контрольной группы 4. Наблюдение за пациентами до момента развития интересующего исхода может занять много лет 5. Трудность в выявлении слабых ассоциаций 6. Не применимы при исследовании редких заболеваний

Когорты и примеры их назначения

Воздействие . Используется для оценки факторов риска. Например, влияние курения на развитие рака легких. Заболевание. Используется для оценки прогноза. Напр., продолжительность жизни при наличии определенного заболевания. Профилактическое лечение. Используется для оценки профилактических мероприятий. Напр., снижение заболеваемости пневмонией после применения пневмококковой вакцины Лечебное вмешательство. Используется для оценки эффективности лечения. Напр., повышение выживаемости больных лейкозом после комбинированной ПХТ.

Возраст. Оценка возраста, напр. , ожидаемая продолжительность жизни для лиц в возрасте 79 лет (независимо от даты рождения)

Дата рождения. Оценка календарного времени. Напр., заболеваемость туберкулезом лиц 1910 года рождения. 2 условия: 1.Когорты должны наблюдаться в течение срока, превышающего продолжительность естественного течения исследуемого заболевания. 2. Все лица, включенные в когорту должны прослеживаться в течение всего периода наблюдения.

Экспериментальные клинические исследования

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) Это исследование, при котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют минимум в две идентичные по характеру группы - основную , где применяется изучаемое вмешательство, и другую - контрольную, в которой используется плацебо или другое вмешательство.

Два условия рандомизации: - организация непредсказуемого распределения участников - скрытие порядка отнесения больных к той или иной группе до момента начала лечения Методы рандомизации: 1. Простая (неограниченная) рандомизация 2. Ограниченная рандомизация 3. Рандомизация типа «смещенная монета» и «урна» 4. Стратифицированная рандомизация

Этапы рандомизации

1. Организация непредсказуемого распределения участников 2. «Ослепление» 3. Подробное освещение конкретного метода рандомизации

Преимущества при проведении «ослепления»

• Ослепление участников
• Уменьшает возможность смещения результатов
• Улучшает комплайенс
• Уменьшает вероятность поиска больным дополнительного лечения
• Уменьшает вероятность преждевременного выбывания пациента из КИ
• «Ослепление» врачей-исследователей
• Уменьшает влияние мнения врача на больного
• Уменьшает назначение лечения, не относящегося к КИ
• Уменьшает вероятность увеличения дозы препарата
• Уменьшает вероятность исключения участников по причинам, не относящимся к КИ

Преимущества РКИ

1. Исключение систематических ошибок при назначении лечения 2. Непредсказуемость порядка распределения участников 3. «Ослепление» исследователей и участников 4. Проспективный дизайн исследования 5. Сравнение двух идентичных групп потенциально исключает ошибки при проведении РКИ 6. Возможность проведения в последующем мета-анализа

Недостатки РКИ

1. Проведение РКИ обычно дорого и требует много времени 2. Крупные компании или институты, оплачивающие РКИ, диктуют направление исследований 3. Вместо клинических исходов часто используются суррогатные точки 4. Не всегда учитывается влияние сопутствующих заболеваний и других лекарственных средств

Области применения КИ

1. Лечение – эффективность лекарственных препаратов, хирургических вмешательств. Предпочтительный дизайн – РКИ.
2. Диагностика – достоверность нового диагностического теста и его надежность (воспроизводимость результатов при повторных исследованиях). Предпочтительный дизайн – поперечное исследование.
3. Скрининг – выявление ценности тестов, проводимых на большой группе людей для выявления заболевания на ранних стадиях. Дизайн – поперечное исследование.
4. Прогноз – определение того, что вероятно может произойти с пациентом, у которого болезнь диагностирована на ранних стадиях. Дизайн – продольное исследование (когортное).
5. Этиология – зависимость между гипотетическим вредным фактором и развитием заболевания. Предпочтительный дизайн – когортоное исследование, исследование «случай-контроль», описание отдельных случаев