Понятие клинических исследований. Вторичные клинические исследования. Этапы рандомизации, страница 2

Описание одного или сгруппированных (до 10) случаев из клинической практики. Основные вопросы описательных исследований (Ж.Д. Кобалава): - кто? - что? - почему? - когда? - где? - что изменилось?

Применение описательных КИ

• Основной способ сообщения о редком клиническом событии
• Первый источник информации о новом заболевании
• Описание необычных проявлений болезни
• Источник гипотез о патогенезе, риске, прогнозе и лечении
• Анализ тенденций (распространенности)
• Идентификация тяжелых побочных явлений лечения

Преимущества описательных КИ

• Простота проведения
• Возможность служить источником информации при затруднении проведения рандомизированных исследований
• Быстрота написания и опубликования
• Получение взаимодополняющих данных об эффектах лечения с РКИ
• Недостатки описательных КИ
• Невозможность оценки причинно-следственных связей между явлениями из-за отсутствия группы сравнения
• Невозможность достоверного сравнения результатов лечения
• Неполная информация при ретроспективном исследовании случаев

Одномоментные (поперечные) исследования

• Проводится оценка распространенности определенных исходов, показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени.

Одномоментное исследование

НАЧАЛО фактор риска - не имеющие заболевания фактор риска + Исследование популяции имеющие фактор риска + заболевание фактор риска -

Преимущества одномоментного поперечного КИ

• Относительная дешевизна и простота
• Этичность
• Отсутствие необходимости в дальнейшем наблюдении
• Исключение систематической ошибки отбора
• Недостатки одномоментного поперечного КИ
• Отсутствие определения последовательности событий во времени
• Подверженность многочисленным систематическим ошибкам
• «Ускользание» случаев быстрого развития заболевания при оценке распространенности
• Различная численность групп

Исследование «случай-контроль»

Сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода. 1. Изучение причин и факторов риска заболевания 2. Изучение редко встречающихся заболеваний 3. Изучение заболеваний, развитие которых с момента начала до наступления исхода течет длительно

Исследование «случай-контроль»

Фактор риска + НАЧАЛО группа больных (лица, имеющие исход заболевания) Фактор риска – Фактор риска + контрольная группа (лица, Фактор риска - не имеющие заболевание/исход)

Организация исследования «случай-контроль»

• Четкое определение критериев постановки диагноза и возможных критериев отбора
• Группа контроля должна выбираться из той же популяции и её критерии не должны влиять га изучаемое воздействие
• Организаторы исследования должны скрыть от участников, какие из показателей их интересуют больше и не раскрывать основную гипотезу исследования

Применение исследований «случай-контроль»

1. Изучение причин и факторов риска заболевания
2. Изучение редко встречающихся заболеваний
3. Изучение заболеваний, развитие которых с момента начала до наступления исходов протекает длительно
4. Преимущества
5. Относительная быстрота
6. Простота организации
7. Дешевизна
8. Недостатки
9. Ретроспективный характер исследования
10. Недоучет по каким-либо причинам всех факторов риска
11. Проблематичность определения иногда контрольных критериев и тяжести состояния

Когортные исследования

1. Метод исследования заболеваемости и течения болезни 2. Оценка множества исходов в результате одного воздействия 3. Расчет уровня заболеваемости, относительного риска и 95% -ного доверительного интервала 4. Оценка эффективности профилактических мероприятий (первичная, вторичная и третичная профилактика).

Когорта (cohort) Группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем.

Когортное исследование

НАЧАЛО Фактор Заболевание/исход + риска + Заболевание/исход- Исследование популяции Исключение людей, имеющих заболевание/исход Фактор Заболевание/исход + риска- Заболевание/исход-