Критерии оценки результатов клинических исследований. Определение методологической ценности клинических исследований

Страницы работы

Фрагмент текста работы

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ КИ

  1. Является ли исследование оригинальным ?
  2. - крупнее, продолжительнее и значимее ли оно предыдущих?
  3. - являются ли его методы более точными?
  4. - отличается ли изучаемая популяция (этнос, пол, возраст) от предыдущих?
  5. - достаточно ли важен поставленный вопрос с клинической точки зрения?
  6. 2. О ком говорится в исследовании?
  7. - как осуществлялся набор участников КИ?
  8. - каких пациентов включали и исключали?
  9. 3. Хорошо ли исследование спланировано?
  10. - какие вмешательства оценивались и с чем их сравнивали?
  11. - какие измерялись исходы и каким образом?
  12. 4. Было ли КИ адекватно контролируемым?

ОСНОВНЫЕ УЧАСТНИКИ КИ

1. Испытуемые 2. Заказчик 3. Врач-исследователь 4. Монитор ОБЯЗАННОСТИ ЗАКАЗЧИКА КИ: - предоставить план КИ в форме протокола и финансировать затраты на выполнение его требований - иметь разрешение государственного органа на проведение КИ - получить разрешение этического комитета - выбрать компетентных специалистов - назначить и обеспечить работу монитора - информировать о нежелательных явлениях у исследуемых - обеспечить исследователя необходимой информацией о препарате - предоставить препарат для КИ

Обязанности врача-исследователя:

  • 1. Получение письменного информированного согласия больного
  • 2. Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур; сбор и хранение необходимых данных
  • 3. Информирование медицинского персонала о требованиях протокола
  • 4. Информирование заказчика и локального этического комитета о неблагоприятных явлениях
  • 5. Предоставление монитору документации согласно требованиям протокола
  • 6. Хранение и учет исследуемых препаратов

ЧТО ДАЕТ ВРАЧУ УЧАСТИЕ В МНОГОЦЕНТРОВОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ?

  • Лидирующая позиция в профессиональном сообществе
  • Быстрое практическое внедрение современных технологий в лечебно-диагностический процесс
  • Расширение круга профессионального общения, обогащение научного и врачебного мировоззрения
  • Навыки создания партнерских отношений с пациентом
  • Навыки выявления и регистрации НЯ
  • Навыки общения с представителями страховых компаний
  • Сокращение использования препаратов без доказанной клинической эффективности
  • Критическая оценка исторических стандартов и новых рекомендаций
  • Улучшение реальной клинической практики и исходов
  • Дополнительные финансы без отвлечения от профессиональной деятельности
  • Качественное постдипломное образование

Основные критерии,ограничивающие включение пациентов в КИ

- нетипичный характер заболевания; - наличие других болезней, способных влиять на течение основного заболевания и эффективность лечения; - заведомо необычно плохой прогноз; - высокая вероятность несоблюдения предписанного лечения; - наличие противопоказаний к предписанному лечению

Причины «выпадения» пациентов из КИ

  • Неправильное включение пациентов в испытание (пациент не удовлетворяет критериям включения)
  • Подозрение на побочный эффект от приема экспериментального ЛС. Необходимо сравнение с частотой в контрольной группе!
  • Снижение мотивации у пациента
  • Исключение пациента врачом по клиническим показаниям (сопутствующее заболевание, беременность)
  • Невозможность последующего наблюдения (смена места жительства)
  • Смерть

Конечные точки КИ

Конечная точка ( endpoint measures) КИ - основной клинический показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства. Все конечные точки делятся на две группы - первичные (основные, жесткие) и вторичные (сурррогатные, мягкие).

ПЕРВИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

- клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения) - качество жизни пациентов, являющееся интегральным показателем, отражающим функциональное состояние, симптомы, связанные с заболеванием и его лечением, психическое состояние и социальную активность - показатели экономического характера

Конечные показатели эффективности и безопасности новых ЛС должны быть:

  1. Достоверными
  2. Надежными
  3. Объективными
  4. Клинически значимыми
  5. КРИТЕРИИ ДОСТОВЕРНОСТИ вводятся для определения и оценки исходной характеристики и используются для подтверждения объективности оценки результатов исследования

КРИТЕРИИ НАДЕЖНОСТИ. Оценка стабильности полученных результатов в ходе нескольких курсов применения ЛС.

КРИТЕРИИ ОБЪЕКТИВНОСТИ. Оценка результатов, измеряемых в ходе исследования. Наиболее объективны те показатели, при измерении которых влияние

Похожие материалы

Информация о работе