КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ КИ
Является ли исследование оригинальным ?
- крупнее, продолжительнее и значимее ли оно предыдущих?
- являются ли его методы более точными?
- отличается ли изучаемая популяция (этнос, пол, возраст) от предыдущих?
- достаточно ли важен поставленный вопрос с клинической точки зрения?
2. О ком говорится в исследовании?
- как осуществлялся набор участников КИ?
- каких пациентов включали и исключали?
3. Хорошо ли исследование спланировано?
- какие вмешательства оценивались и с чем их сравнивали?
- какие измерялись исходы и каким образом?
4. Было ли КИ адекватно контролируемым?
ОСНОВНЫЕ УЧАСТНИКИ КИ
1. Испытуемые
2. Заказчик
3. Врач-исследователь
4. Монитор
ОБЯЗАННОСТИ ЗАКАЗЧИКА КИ:
- предоставить план КИ в форме протокола и финансировать затраты на выполнение его требований
- иметь разрешение государственного органа на проведение КИ
- получить разрешение этического комитета
- выбрать компетентных специалистов
- назначить и обеспечить работу монитора
- информировать о нежелательных явлениях у исследуемых
- обеспечить исследователя необходимой информацией о препарате
- предоставить препарат для КИ
2. Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур; сбор и хранение необходимых данных
3. Информирование медицинского персонала о требованиях протокола
4. Информирование заказчика и локального этического комитета о неблагоприятных явлениях
5. Предоставление монитору документации согласно требованиям протокола
6. Хранение и учет исследуемых препаратов
ЧТО ДАЕТ ВРАЧУ УЧАСТИЕ В МНОГОЦЕНТРОВОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Лидирующая позиция в профессиональном сообществе
Быстрое практическое внедрение современных технологий в лечебно-диагностический процесс
Расширение круга профессионального общения, обогащение научного и врачебного мировоззрения
Навыки создания партнерских отношений с пациентом
Навыки выявления и регистрации НЯ
Навыки общения с представителями страховых компаний
Сокращение использования препаратов без доказанной клинической эффективности
Критическая оценка исторических стандартов и новых рекомендаций
Улучшение реальной клинической практики и исходов
Дополнительные финансы без отвлечения от профессиональной деятельности
Качественное постдипломное образование
Основные критерии,ограничивающие включение пациентов в КИ
- нетипичный характер заболевания;
- наличие других болезней, способных влиять на течение основного заболевания и эффективность лечения;
- заведомо необычно плохой прогноз;
- высокая вероятность несоблюдения предписанного лечения;
- наличие противопоказаний к предписанному лечению
Причины «выпадения» пациентов из КИ
Неправильное включение пациентов в испытание (пациент не удовлетворяет критериям включения)
Подозрение на побочный эффект от приема экспериментального ЛС. Необходимо сравнение с частотой в контрольной группе!
Снижение мотивации у пациента
Исключение пациента врачом по клиническим показаниям (сопутствующее заболевание, беременность)
Невозможность последующего наблюдения (смена места жительства)
Смерть
Конечные точки КИ
Конечная точка ( endpoint measures) КИ - основной клинический показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства.
Все конечные точки делятся на две группы - первичные (основные, жесткие) и вторичные (сурррогатные, мягкие).
ПЕРВИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ
- клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения)
- качество жизни пациентов, являющееся интегральным показателем, отражающим функциональное состояние, симптомы, связанные с заболеванием и его лечением, психическое состояние и социальную активность
- показатели экономического характера
Конечные показатели эффективности и безопасности новых ЛС должны быть:
Достоверными
Надежными
Объективными
Клинически значимыми
КРИТЕРИИ ДОСТОВЕРНОСТИ вводятся для определения и оценки исходной характеристики и используются для подтверждения объективности оценки результатов исследования
КРИТЕРИИ НАДЕЖНОСТИ. Оценка стабильности полученных результатов в ходе нескольких курсов применения ЛС.
КРИТЕРИИ ОБЪЕКТИВНОСТИ. Оценка результатов, измеряемых в ходе исследования. Наиболее объективны те показатели, при измерении которых влияние
